Uno studio su rabeprazolo e pantoprazolo sull'esposizione all'acido dello stomaco e all'acido esofageo in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e una storia di bruciore di stomaco notturno

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una singola dose di due farmaci, rabeprazolo e pantoprazolo, sulla riduzione della quantità di acido nello stomaco e nell'esofago in soggetti con GERD. Questo studio è condotto in un centro sperimentale. L'investigatore sarà accecato (non saprà se il paziente sta assumendo rabeprazolo o pantoprazolo). Lo studio è uno studio farmacodinamico comparativo, randomizzato, a dose singola, incrociato a due vie, che esamina l'efficacia del rabeprazolo o del pantoprazolo sull'acidità dello stomaco e sull'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con GERD con bruciore di stomaco notturno. I pazienti saranno randomizzati (come con il lancio di una moneta) a una delle due sequenze nel ricevere il farmaco in studio; una dose di rabeprazolo nel primo periodo di trattamento seguita da una dose di pantoprazolo nel secondo periodo di trattamento oppure una dose di pantoprazolo nel primo periodo di trattamento seguita da una dose di rabeprazolo nel secondo periodo di trattamento. Lo studio misurerà come cambiano i livelli di acido nello stomaco e nell'esofago dopo una dose di entrambi i farmaci in studio. L'endpoint primario sarà la percentuale di tempo in cui il pH dello stomaco è maggiore di 4 (un livello di pH considerato normale) durante il periodo di 24 ore dopo una singola dose di ciascun farmaco in studio. Un altro endpoint sarà il tempo di reflusso esofageo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco in studio. L'esposizione all'acido esofageo viene determinata misurando la quantità di acido che scorre all'indietro dallo stomaco all'esofago. I pazienti parteciperanno a due periodi di trattamento di 48 ore durante i quali il pH intragastrico (stomaco) ed esofageo verrà registrato a intervalli di 8 secondi utilizzando una sonda inserita attraverso il naso e fino allo stomaco. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione da 6 a 13 giorni. In ogni giorno dei periodi di trattamento, i pazienti riceveranno la somministrazione al mattino. Durante ciascun periodo di trattamento, i pazienti riceveranno il placebo il giorno 1 e il trattamento attivo (rabeprazolo o pantoprazolo) il giorno 2. L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti di una singola dose di rabeprazolo 20 milligrammi con pantoprazolo 40 milligrammi su Nello studio verranno monitorati l'acidità intragastrica e l'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con GERD con una storia di bruciore di stomaco notturno e la sicurezza. Compressa di Rabeprazolo 20 milligrammi una volta per via orale; pantoprazolo compressa da 40 milligrammi una volta per via orale