A rabeprazol és a pantoprazol vizsgálata gyomorsav- és nyelőcsősav-expozícióról gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) és éjszakai gyomorégésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két gyógyszer, a rabeprazol és a pantoprazol egyetlen adagjának hatását a gyomorban és a nyelőcsőben lévő savmennyiség csökkentésére GERD-ben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot egy vizsgálóközpontban végzik. A vizsgálót megvakítják (nem tudja, hogy a beteg rabeprazolt vagy pantoprazolt szed-e). A vizsgálat egy összehasonlító, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett, farmakodinámiás vizsgálat, amely a rabeprazol vagy pantoprazol hatékonyságát vizsgálja a gyomor savasságára és a nyelőcső savexpozíciójára éjszakai gyomorégésben szenvedő GERD-betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják (mint az érme feldobásakor) a két szekvencia egyikébe a vizsgálati gyógyszeres kezelés során; vagy egy adag rabeprazol az első kezelési időszakban, majd egy adag pantoprazol a második kezelési időszakban, vagy egy adag pantoprazol az első kezelési időszakban, amelyet egy adag rabeprazol követ a második kezelési időszakban. A vizsgálat azt fogja mérni, hogy a gyomor és a nyelőcső savszintje hogyan változik bármelyik vizsgálati gyógyszer egy adagja után. Az elsődleges végpont annak az időnek a százaléka lesz, amikor a gyomor pH-ja 4-nél nagyobb (normálisnak tekinthető pH-szint) az egyes vizsgálati gyógyszerek egyszeri adagját követő 24 órás időszakban. Egy másik végpont a 24 órás nyelőcső-reflux idő a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja után. A nyelőcső savexpozícióját úgy határozzuk meg, hogy megmérjük, mennyi sav áramlik visszafelé a gyomorból a nyelőcsőbe. A betegek két 48 órás kezelési periódusban vesznek részt, amelyek során 8 másodperces időközönként rögzítik az intragasztrikus (gyomor) és a nyelőcső pH-értékét az orron keresztül a gyomorig behelyezett szondával. A két kezelési időszakot 6-13 napos kimosási időszak választja el. A kezelési időszakok minden napján a betegek reggel kapnak adagot. Minden kezelési periódus alatt a betegek az 1. napon placebót, a 2. napon pedig aktív kezelést (rabeprazolt vagy pantoprazolt) kapnak. A vizsgálat fő célja az, hogy összehasonlítsa egyetlen 20 milligrammos rabeprazol dózis és 40 milligrammos pantoprazol hatását. A vizsgálat során figyelemmel kísérik az intragasztrikus savasságot és a nyelőcsősav expozíciót azoknál a GERD-betegeknél, akiknek anamnézisében éjszakai gyomorégés szerepel, valamint a biztonságot. Rabeprazole 20 milligramm tabletta egyszer szájon át; pantoprazol 40 milligrammos tabletta egyszer szájon át