Rabepratsolia ja pantopratsolia koskeva tutkimus vatsa- ja ruokatorven hapolle altistumisesta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja yöllä esiintynyt närästys
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus rabepratsolin tai pantopratsolin kerta-annoksen vaikutuksista 24 tunnin mahansisäiseen happamuuteen ja ruokatorven happoaltistukseen GERD-potilailla, joilla on ollut yöllistä närästystä
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata rabepratsolin ja pantopratsolin farmakodynamiikkaa (tapaa, jolla lääke vaikuttaa elimistössä) mahalaukun happamuuteen ja ruokatorven happoaltistukseen gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla, joilla on yöaikainen närästys.
Potilaille annetaan yksi annos kutakin lääkettä siten, että annosten välillä on 6–13 päivän huuhtoutumisaika ("huuhtelujakso" tarkoittaa, että he eivät saa enää protonipumpun estäjälääkitystä 6-13 päivään, jolloin ensimmäinen annos poistuu kokonaan heidän kehostaan ).
Rabepratsoli on hyväksytty Yhdysvalloissa lyhytaikaiseen (4–8 viikkoa) hoitoon erosiivisen tai haavaisen GERD:n parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi päivä- tai yönärästyksen oireiden kanssa, erosiivisen tai haavaisen GERD:n paranemisen ylläpitämiseksi ja oireinen GERD.
Annostusohjelma kaikille GERD-indikaatioille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Muita käyttöaiheita ovat pohjukaissuolihaavojen paraneminen, Helicobacter pylori -hävitys pohjukaissuolihaavan uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja patologisten liikaeritystilojen, mukaan lukien Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, hoito.
Rabepratsolin yleisin sivuvaikutus on päänsärky.
Kliinisissä tutkimuksissa päänsäryn arvioitiin mahdollisesti liittyvän rabepratsoliin 2,4 %:lla koehenkilöistä ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Pantopratsoli annoksena 40 mg kerran vuorokaudessa on tarkoitettu lyhytaikaiseen (enintään 8 viikkoa) hoitoon erosiivisen ruokatorven tulehduksen parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi sekä erosiivisen ruokatorven tulehduksen paranemisen ylläpitämiseksi ja uusiutumistiheyden vähentämiseksi päiväsaikaan ja yölliset närästysoireet potilailla, joilla on GERD.
Muita indikaatioita ovat patologiset liikaeritystilat mukaan lukien Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky ja ripuli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden lääkkeen, rabepratsolin ja pantopratsolin, yhden annoksen vaikutuksia mahalaukun ja ruokatorven hapon määrän vähentämiseen GERD-potilailla.
Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkija sokennetaan (hän ei tiedä, käyttääkö potilas rabepratsolia vai pantopratsolia).
Tutkimus on vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteytys, farmakodynaaminen tutkimus, jossa tutkitaan rabepratsolin tai pantopratsolin tehokkuutta mahan happamuuteen ja ruokatorven happoaltistukseen GERD-potilailla, joilla on yöllä närästystä.
Potilaat satunnaistetaan (kuten kolikon heiton yhteydessä) toiseen kahdesta jaksosta tutkimuslääkityksen saamisessa; joko yksi rabepratsoliannos ensimmäisellä hoitojaksolla ja sen jälkeen yksi pantopratsoliannos toisella hoitojaksolla tai yksi pantopratsoliannos ensimmäisellä hoitojaksolla, jota seuraa yksi annos rabepratsolia toisella hoitojaksolla.
Tutkimuksessa mitataan, kuinka mahalaukun ja ruokatorven happotasot muuttuvat jommankumman tutkimuslääkkeen yhden annoksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH on suurempi kuin 4 (pH-taso, jota pidetään normaalina) 24 tunnin aikana kunkin tutkimuslääkkeen yksittäisannoksen jälkeen.
Toinen päätepiste on 24 tunnin ruokatorven refluksiaika yhden tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ruokatorven happoaltistus määritetään mittaamalla, kuinka paljon happoa virtaa taaksepäin mahalaukusta ruokatorveen.
Potilaat osallistuvat kahteen 48 tunnin hoitojaksoon, joiden aikana mahalaukun (vatsan) ja ruokatorven pH tallennetaan 8 sekunnin välein käyttämällä nenän kautta mahalaukkuun työnnettyä mittapäätä.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan 6-13 päivän pesujaksolla.
Hoitojaksojen jokaisena päivänä potilaat saavat annoksen aamulla.
Jokaisen hoitojakson aikana potilaat saavat lumelääkettä päivänä 1 ja aktiivista hoitoa (joko rabepratsolia tai pantopratsolia) päivänä 2. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata rabepratsolin 20 milligramman yksittäisannoksen ja 40 milligramman pantopratsolin vaikutuksia Tutkimuksessa seurataan mahahapon happamuutta ja ruokatorven hapolle altistumista GERD-potilailla, joilla on ollut yöllä närästystä.
Rabepratsoli 20 milligramman tabletti kerran suun kautta; pantopratsoli 40 milligramman tabletti kerran suun kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GERD-diagnoosi oireilla vähintään 6 kuukautta, vähintään 3 jaksoa viikossa ja yksi niistä yöaikaan
- yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- lopeta aikaisempi samanlainen (protonipumpun estäjä) hoito vähintään 10 päivää ennen seulontaa
- painaa pituuteensa nähden normaalipainon rajoissa
- pystyy sietämään nenämahaletkua (pH-anturi, joka menee nenän kautta mahalaukkuun) 48 tuntia kahdessa eri tilanteessa
- ruokatorven hapolle altistuminen vähintään 10 % 24 tunnin pH-seurantatutkimuksessa, joka tehtiin 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Helicobacter pylori (infektio) negatiivinen
- valmis ottamaan vain TUMS-antasidia pelastuslääkkeenä huuhtoutumisjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan sairauden historia
- muu merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus kuin GERD
- haavauma milloin tahansa menneisyydessä
- nielemisvaikeudet
- aiempi maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien verenvuoto)
- minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka muuttaa hapon eritystä tai ruoansulatuskanavan liikettä viimeisen 14 päivän aikana
- kiellettyjen huumeiden luettelossa olevien lääkkeiden käyttöä kuukauden sisällä
- kipua lievittävien lääkkeiden (NSAID:t tai COX-2-estäjät) krooninen käyttö
- raskaana oleville tai imettäville
- syövän diagnoosi tai hoito (paitsi pinnalliset ihosyövät)
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakodynamiikka: mahalaukunsisäiset pH-mittaukset, kerätty joka 8. sekunti jokaista 24 tunnin ajanjaksoa kohden tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kunkin tutkimusjakson päivänä 1 ja päivänä 2; prosenttia 24 tunnin ajanjaksosta, kun mahansisäinen pH > 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakodynamiikka: ruokatorven pH-mittaukset, kerätty joka 8. sekunti jokaista 24 tunnin jaksoa kohden tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kunkin tutkimusjakson päivänä 1 ja päivänä 2; 24 tunnin ruokatorven happorefleksiaika (24 tunnin prosenttiosuus ruokatorven pH:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Närästys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004618
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .