MICI-CMV:サイトメガロウイルスによる感染を伴う原因不明の炎症性腸疾患の再発性発作におけるバルガンシクロビル
サイトメガロウイルスによる感染を伴う原因不明の炎症性腸疾患の再発性発作におけるバルガンシクロビルの関連性
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) は、ヘルペス ウイルス科の DNA ウイルスです。 それは人の間で伝染し、感染が広まっている場合でも (35 歳以上の人の 50 ~ 80% が CMV 免疫グロブリン G 陽性)、免疫力のある人には無症候性であることがよくあります。 しかし、免疫不全の人々の場合、このような感染症は特定の頻度、表現、および深刻さを帯び、消化管への攻撃の頻度が高くなります (CMV 大腸炎)。
免疫力が正常な人の場合、大腸炎は腹痛を伴う熱性の血性下痢を引き起こします。 大腸炎の診断は遅れることが多く、合併症を伴う症例が報告されています(消化管出血、有毒な巨大結腸および穿孔)。 大腸炎の内視鏡的側面は特異的ではなく、診断は血清学、解剖病理学または免疫化学に基づいています。 最近では、PCR アプローチにより、より感度の高い診断が可能になりました。
CIBD の生理病理学における CMV の関与:
大腸炎へのCMVの関与はまれですが、免疫力のある人にとっては確実ですが、CIBDのトリガーと罹患率への関与はまだ解決されていません.
一部の著者は、CMV による感染がトリガー要因として CIBD に作用する可能性があると考えています。 CIBDの発症と一致するCMV大腸炎の2例が報告されているので。 他の著者にとって、CMV による感染は、結腸粘膜の潰瘍性病変を引き起こす直接的な病原性によって作用し、CIBD を誘発することなく模倣するだけです。
第 3 の仮説は、CMV による感染が炎症性腸疾患を増悪因子として悪化させるというものです。
いずれの場合も、CIBD に苦しむ人々は、免疫抑制治療 (コルチコイド、シクロスポリン、アザチオプリン、およびメトトレキサート) および炎症自体 (プロニング要因であると考えられています) により、CMV による感染に非常にさらされています。
CMV と嚢炎:
嚢炎は、結腸全摘術後の最も一般的な長期合併症です。 通常は抗生物質療法で治癒しますが、15%の症例で慢性化し、治癒が困難な難治性嚢炎になります。
CMV による感染症は、臨床的および内視鏡的な観点から慢性嚢炎を模倣することができます。 そのような場合、バルガンシクロビル治療 (10mg/kg/日) が 21 日間の治療期間にわたって有意な改善をもたらすことが示されました。
結論:
CMV による感染は重要な役割を果たしているようであり、CIBD の生理病理学において考慮に入れる必要があります。 必ずしも検索されているわけではないため、過小評価されている可能性がありますが、トリガー要因または治療抵抗要因である可能性があります. 再発性発作に対して使用される免疫抑制薬、特にシクロスポリンは、ウイルスの再活性化を促進します。 その後、CIBD の再発発作は、CMV 感染によって複雑になる可能性があります。 そのため、CMV による感染を伴う CIBD の再発発作に対する抗ウイルス治療の関連性を確立することは興味深い可能性があります。
この研究の主な目的は、サイトメガロウイルスによる感染を伴う原因不明の炎症性腸疾患の再発発作に対するバルガンシクロビルの関連性を実証することです。 目標は、90% (バルガンシクロビル治療患者の場合) に対して 50% (プラセボ治療患者の場合) の 3 か月後の寛解 (コルチコイドの中止または用量をプレドニゾンと同等の 20 mg 未満に減らすことを含む) を達成することです。次の6か月。
二次的な目的は次のとおりです。
- CMV 免疫グロブリン G 血清学および結腸生検での PCR の結果の逆転。
- 組織学的病変の外観の改善
- 結腸切除術の数の減少
- バルガンシクロビル耐性とその副作用の評価
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クローン病、潰瘍性大腸炎、分類不能な大腸炎または嚢炎に罹患している患者。
- コルチコイドおよび/または免疫抑制剤による治療が必要な疾患。
- サイトメガロウイルスによる感染。
- 過去 3 か月間の新しい攻撃。
除外基準:
- 操作が必要な深刻なまたは複雑な攻撃。
- 精神疾患を患っているか、非協力的な患者。
- 別の深刻な病気に苦しんでいる患者。
- -患者はすでに別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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クローン病活動性指数スコアの改善
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重力基準の減少または消失
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内視鏡検査:病変の外観の改善、または治癒
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解剖病理学: 組織学的基準の改善、または完全な退行
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解剖病理学:ウイルス感染基準の消失
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ウイルス学: CMV IgG 血清学および PCR の結果の逆転
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruno BONAZ, MD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Hofkin GA, Ting CD. Case report: recurrence of chronic ulcerative colitis induced by intercurrent cytomegalic virus infection. Md Med J. 1995 Dec;44(12):1047-8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- DCIC 03 21
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