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MICI-CMV:サイトメガロウイルスによる感染を伴う原因不明の炎症性腸疾患の再発性発作におけるバルガンシクロビル

2009年4月2日 更新者:University Hospital, Grenoble

サイトメガロウイルスによる感染を伴う原因不明の炎症性腸疾患の再発性発作におけるバルガンシクロビルの関連性

この研究の主な目的は、サイトメガロ ウイルス (CMV) による感染を伴う原因不明の炎症性腸疾患の再発性発作に対するバルガンシクロビルの関連性を実証することです。 目標は、90% (バルガンシクロビル治療患者の場合) に対して 50% (プラセボ治療患者の場合) の 3 か月の寛解 (コルチコイドの中止またはプレドニゾンと同等の 20 mg 未満への投与量の削減を含む) を取得することです。次の6か月。

調査の概要

詳細な説明

サイトメガロ ウイルス (CMV) は、ヘルペス ウイルス科の DNA ウイルスです。 それは人の間で伝染し、感染が広まっている場合でも (35 歳以上の人の 50 ~ 80% が CMV 免疫グロブリン G 陽性)、免疫力のある人には無症候性であることがよくあります。 しかし、免疫不全の人々の場合、このような感染症は特定の頻度、表現、および深刻さを帯び、消化管への攻撃の頻度が高くなります (CMV 大腸炎)。

免疫力が正常な人の場合、大腸炎は腹痛を伴う熱性の血性下痢を引き起こします。 大腸炎の診断は遅れることが多く、合併症を伴う症例が報告されています(消化管出血、有毒な巨大結腸および穿孔)。 大腸炎の内視鏡的側面は特異的ではなく、診断は血清学、解剖病理学または免疫化学に基づいています。 最近では、PCR アプローチにより、より感度の高い診断が可能になりました。

CIBD の生理病理学における CMV の関与:

大腸炎へのCMVの関与はまれですが、免疫力のある人にとっては確実ですが、CIBDのトリガーと罹患率への関与はまだ解決されていません.

一部の著者は、CMV による感染がトリガー要因として CIBD に作用する可能性があると考えています。 CIBDの発症と一致するCMV大腸炎の2例が報告されているので。 他の著者にとって、CMV による感染は、結腸粘膜の潰瘍性病変を引き起こす直接的な病原性によって作用し、CIBD を誘発することなく模倣するだけです。

第 3 の仮説は、CMV による感染が炎症性腸疾患を増悪因子として悪化させるというものです。

いずれの場合も、CIBD に苦しむ人々は、免疫抑制治療 (コルチコイド、シクロスポリン、アザチオプリン、およびメトトレキサート) および炎症自体 (プロニング要因であると考えられています) により、CMV による感染に非常にさらされています。

CMV と嚢炎:

嚢炎は、結腸全摘術後の最も一般的な長期合併症です。 通常は抗生物質療法で治癒しますが、15%の症例で慢性化し、治癒が困難な難治性嚢炎になります。

CMV による感染症は、臨床的および内視鏡的な観点から慢性嚢炎を模倣することができます。 そのような場合、バルガンシクロビル治療 (10mg/kg/日) が 21 日間の治療期間にわたって有意な改善をもたらすことが示されました。

結論:

CMV による感染は重要な役割を果たしているようであり、CIBD の生理病理学において考慮に入れる必要があります。 必ずしも検索されているわけではないため、過小評価されている可能性がありますが、トリガー要因または治療抵抗要因である可能性があります. 再発性発作に対して使用される免疫抑制薬、特にシクロスポリンは、ウイルスの再活性化を促進します。 その後、CIBD の再発発作は、CMV 感染によって複雑になる可能性があります。 そのため、CMV による感染を伴う CIBD の再発発作に対する抗ウイルス治療の関連性を確立することは興味深い可能性があります。

この研究の主な目的は、サイトメガロウイルスによる感染を伴う原因不明の炎症性腸疾患の再発発作に対するバルガンシクロビルの関連性を実証することです。 目標は、90% (バルガンシクロビル治療患者の場合) に対して 50% (プラセボ治療患者の場合) の 3 か月後の寛解 (コルチコイドの中止または用量をプレドニゾンと同等の 20 mg 未満に減らすことを含む) を達成することです。次の6か月。

二次的な目的は次のとおりです。

  • CMV 免疫グロブリン G 血清学および結腸生検での PCR の結果の逆転。
  • 組織学的病変の外観の改善
  • 結腸切除術の数の減少
  • バルガンシクロビル耐性とその副作用の評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病、潰瘍性大腸炎、分類不能な大腸炎または嚢炎に罹患している患者。
  • コルチコイドおよび/または免疫抑制剤による治療が必要な疾患。
  • サイトメガロウイルスによる感染。
  • 過去 3 か月間の新しい攻撃。

除外基準:

  • 操作が必要な深刻なまたは複雑な攻撃。
  • 精神疾患を患っているか、非協力的な患者。
  • 別の深刻な病気に苦しんでいる患者。
  • -患者はすでに別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
クローン病活動性指数スコアの改善
重力基準の減少または消失
内視鏡検査:病変の外観の改善、または治癒
解剖病理学: 組織学的基準の改善、または完全な退行
解剖病理学:ウイルス感染基準の消失
ウイルス学: CMV IgG 血清学および PCR の結果の逆転

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno BONAZ, MD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月2日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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