MICI-CMV:valganciclovir en episodios recurrentes de enfermedad inflamatoria intestinal criptogénica con infección por citomegalovirus
Relevancia del valganciclovir en episodios recurrentes de enfermedad inflamatoria intestinal criptogénica con infección por citomegalovirus
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) es un virus ADN de la familia de los herpesvirus. Se transmite entre humanos e incluso si la infección está muy extendida (del 50 al 80 % de las personas mayores de 35 años tienen inmunoglobulina G positiva contra el CMV), a menudo es asintomática para las personas inmunocompetentes. Sin embargo, para las personas inmunocomprometidas, dicha infección adquiere una frecuencia, expresión y gravedad particular, con una alta frecuencia de ataque al tracto digestivo (colitis por CMV).
Para las personas inmunocompetentes, la colitis provoca diarrea sanguinolenta febril asociada con dolor abdominal. El diagnóstico de colitis suele ser tardío y se han notificado casos con complicaciones (hemorragia digestiva, colon gigante tóxico y perforación). El aspecto endoscópico de la colitis no es específico y el diagnóstico se basa en la serología, la anatomopatología o la inmunoquímica. Recientemente, los enfoques de PCR han permitido un diagnóstico más sensible.
IMPLICACIÓN DEL CMV EN LA FISIOPATOLOGÍA DE LA CIBD:
Aunque la participación del CMV en la colitis es rara pero segura para las personas inmunocompetentes, su participación en el desencadenamiento y la morbilidad de la CIBD aún no se ha resuelto.
Algunos autores piensan que la infección por CMV puede actuar sobre la CIBD como factor desencadenante; ya que se han comunicado 2 casos de colitis por CMV coincidiendo con el inicio de una CIBD. Para otros autores, la infección por CMV actúa por patogenicidad directa provocando lesiones ulcerativas de la mucosa colónica y apenas imita una CIBD sin desencadenarla.
Una tercera hipótesis es que la infección por CMV agrava las enfermedades inflamatorias intestinales actuando como factor exacerbante.
En todos los casos, las personas que padecen CIBD están muy expuestas a la infección por CMV debido al tratamiento inmunosupresor (corticoides, ciclosporina, azatioprina y metotrexato) ya la propia inflamación (que se supone que es un factor de pronación).
CMV Y POUCHITIS:
La reservoritis es la complicación a largo plazo más común después de la proctocolectomía total. Habitualmente se puede curar con antibioticoterapia, pero en un 15% de los casos se cronifica y se convierte en reservoritis refractaria de difícil cura.
La infección por CMV puede simular una reservoritis crónica desde el punto de vista clínico y endoscópico. En tales casos, se ha demostrado que el tratamiento con Valganciclovir (10 mg/kg/día) produjo una mejora significativa durante un período de tratamiento de 21 días.
CONCLUSIÓN:
La infección por CMV parece jugar un papel importante y debe tenerse en cuenta en la fisiopatogenia de la CIBD. Probablemente subestimado ya que no necesariamente se busca, podría ser un factor desencadenante o un factor de resistencia al tratamiento. Los fármacos inmunosupresores utilizados frente a los episodios recurrentes, en particular la ciclosporina, favorecen la reactivación viral. Entonces, los episodios recurrentes de CIBD pueden complicarse con la infección por CMV. Por ello, podría ser interesante establecer la relevancia del tratamiento antiviral en los episodios recurrentes de CIBD con infección por CMV.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la relevancia de Valganciclovir en episodios recurrentes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Criptogénica con infección por Citomegalovirus. El objetivo es obtener un 90% (para los pacientes tratados con Valganciclovir) frente al 50% (para los pacientes tratados con placebo) de remisión a los 3 meses (incluyendo la suspensión de los corticoides o la reducción de su dosis por debajo de 20 mg de prednisona equivalente), sin recaídas a lo largo del tiempo. los 6 meses siguientes.
Los objetivos secundarios son:
- Reversión de serología de inmunoglobulina G para CMV y resultados de PCR en biopsias colónicas.
- Mejora en la apariencia de las lesiones histológicas
- Reducción del número de colectomías
- Evaluación de la tolerancia al Valganciclovir y sus efectos secundarios
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis inclasificable o reservoritis.
- Enfermedad que requiere tratamiento con corticoides y/o fármacos inmunosupresores.
- Infección por citomegalovirus.
- Nuevo ataque durante los tres meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Ataque grave o complicado, que necesita ser operado.
- Paciente que padece una enfermedad psiquiátrica o no coopera.
- Paciente que padezca otra enfermedad grave.
- Paciente que ya participa en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejora de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn
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Disminución o desaparición de los criterios de gravedad
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Endoscopia: mejora en la apariencia de las lesiones, o cicatrización
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Anatomopatología: mejora de los criterios histológicos o regresión total
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Anatomopatología: desaparición de los criterios de infección viral
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Virología: reversión de serología CMV IgG y resultados PCR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BONAZ, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por citomegalovirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 03 21
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