- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00237653
MICI-CMV: Cytomegalovirus에 의한 감염을 동반한 잠재성 염증성 장 질환의 재발성 발작에서 Valganciclovir
Cytomegalovirus에 의한 감염을 동반한 잠재성 염증성 장 질환의 재발성 발작에서 Valganciclovir의 관련성
연구 개요
상세 설명
사이토메갈로바이러스(CMV)는 헤르페스 바이러스 계열의 DNA 바이러스입니다. 사람 사이에 전염되며 감염이 광범위하게 퍼져 있어도(35세 이상의 사람들 중 50~80%가 CMV 면역글로불린 G 양성임) 면역 능력이 있는 사람에게는 종종 무증상입니다. 그러나 면역력이 약화된 사람의 경우 이러한 감염은 소화관에 대한 높은 빈도의 공격(CMV 대장염)과 함께 특정 빈도, 표현 및 심각성을 나타냅니다.
면역 능력이 있는 사람의 경우 대장염은 복통과 관련된 열성 혈성 설사를 유발합니다. 대장염 진단이 늦어지는 경우가 많고 합병증(소화기 출혈, 독성 거대 대장 및 천공)이 있는 경우가 보고되었습니다. 대장염의 내시경적 측면은 특이적이지 않으며 진단은 혈청학, 해부학 병리학 또는 면역 화학에 근거합니다. 최근에는 PCR 접근법을 통해 보다 민감한 진단이 가능해졌습니다.
CIBD 생리병리학에서의 CMV 관련:
대장염에 CMV가 관여하는 경우는 드물지만 면역 능력이 있는 사람에게는 확실하지만 CIBD 유발 및 이환율에 대한 관여는 아직 해결되지 않았습니다.
일부 저자는 CMV에 의한 감염이 CIBD에 트리거 요인으로 작용할 수 있다고 생각합니다. CIBD 발병과 일치하는 2건의 CMV 대장염 사례가 보고되었기 때문입니다. 다른 저자의 경우, CMV에 의한 감염은 결장 점막의 궤양성 병변을 유발하는 직접적인 병원성에 의해 작용하고 CIBD를 촉발하지 않고 모방할 뿐입니다.
세 번째 가설은 CMV에 의한 감염이 악화인자로 작용하여 염증성 장질환을 악화시킨다는 것이다.
모든 경우에 CIBD를 앓고 있는 사람들은 면역 억제 치료(코르티코이드, 사이클로스포린, 아자티오프린 및 메토트렉세이트)와 염증 자체(프로닝 인자로 추정됨)로 인해 CMV에 의한 감염에 많이 노출됩니다.
CMV 및 주머니염:
Pouchitis는 전체 직장 결장 절제술 후 가장 흔한 장기 합병증입니다. 보통은 항생제 치료로 완치되지만 15%에서는 만성화되어 치료가 어려운 난치성 낭염으로 진행된다.
CMV에 의한 감염은 임상적 및 내시경적 관점에서 만성 파우치염을 모방할 수 있습니다. 이러한 경우 Valganciclovir 치료(10mg/kg/일)가 21일 치료 기간 동안 상당한 개선을 가져온 것으로 나타났습니다.
결론:
CMV에 의한 감염은 중요한 역할을 하는 것으로 보이며 CIBD 생리병리학에서 고려해야 합니다. 반드시 검색되는 것은 아니므로 과소평가되었을 가능성이 있으며, 유발 요인 또는 치료 저항 요인일 수 있습니다. 재발 발작에 사용되는 면역억제제, 특히 사이클로스포린은 바이러스 재활성화를 선호합니다. 그런 다음 CMV 감염으로 인해 CIBD의 반복 발작이 복잡해질 수 있습니다. 그렇기 때문에 CMV에 의한 감염이 있는 CIBD의 재발성 발작에 대한 항바이러스 치료의 관련성을 확립하는 것이 흥미로울 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 거대 세포 바이러스에 의한 감염이 있는 잠재성 염증성 장 질환의 재발 발작에 대한 Valganciclovir의 관련성을 입증하는 것입니다. 목표는 90%(Valganciclovir 치료 환자의 경우) 대 50%(위약 치료 환자의 경우) 3개월에 관해(코르티코이드 중단 또는 프레드니손 등가 20mg 미만으로 용량 감소 포함)를 달성하는 것입니다. 다음 6개월.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 결장 생검에 대한 CMV 면역글로불린 G 혈청학 및 PCR 결과의 역전.
- 조직학적 병변의 외관 개선
- 대장 절제술 수 감소
- Valganciclovir 내성 및 부작용 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병, 궤양성 대장염, 분류할 수 없는 대장염 또는 낭염을 앓고 있는 환자.
- 코르티코이드 및/또는 면역억제제로 치료해야 하는 질병.
- 사이토메갈로바이러스에 의한 감염.
- 이전 3개월 동안의 새로운 공격.
제외 기준:
- 수술이 필요한 심각하거나 복잡한 공격.
- 정신 질환을 앓고 있거나 비협조적인 환자.
- 다른 심각한 질병을 앓고 있는 환자.
- 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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크론병 활성도 지수 점수 향상
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중력 기준의 축소 또는 소멸
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내시경: 병변의 외관 개선 또는 치유
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해부학적 병리학: 조직학적 기준의 개선 또는 전체 퇴행
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해부학 병리학: 바이러스 감염 기준의 소실
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바이러스학: CMV IgG 혈청학 및 PCR 결과의 역전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno BONAZ, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- DCIC 03 21
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