Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICI-CMV: Valgansikloviiri toistuvissa kryptogeenisten tulehduksellisten suolistosuolisairauksien sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion yhteydessä

torstai 2. huhtikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Valgansikloviirin merkitys sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion aiheuttamien kryptogeenisten tulehduksellisten suolistosairauksien toistuvissa jaksoissa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Valgansiklovirin merkitys toistuvissa kryptogeenisten tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä, joihin liittyy sytomegalovirus (CMV) -infektio. Tavoitteena on saada 90 % (valgansikloviirihoitoa saaneilla potilailla) verrattuna 50 %:iin (plaseboa saaneilla potilailla) remissio 3 kuukauden kuluttua (mukaan lukien kortikoidihoidon lopettaminen tai niiden annoksen pienentäminen alle 20 mg:aan prednisonia ekvivalenttia) ilman uusiutumista hoidon aikana. 6 seuraavaa kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) on DNA-virus herpesvirusperheestä. Se tarttuu ihmisten välillä, ja vaikka infektio on laajalle levinnyt (50–80 % yli 35-vuotiaista ihmisistä on CMV-immunoglobuliini G-positiivisia), se on usein oireeton immunokompetenteilla ihmisillä. Kuitenkin immuunipuutteisilla ihmisillä tällainen infektio on erityisen yleistä, ilmentymistä ja vakavuutta, ja ruoansulatuskanavaan kohdistuu usein hyökkäys (CMV-koliitti).

Immunokompetenteille ihmisille paksusuolentulehdus aiheuttaa kuumeista veristä ripulia, johon liittyy vatsakipuja. Koliittidiagnoosi on usein myöhässä, ja komplikaatioita on raportoitu (ruoansulatuskanavan verenvuoto, myrkyllinen jättiläinen paksusuoli ja perforaatio). Koliitin endoskooppinen puoli ei ole spesifinen ja diagnoosi perustuu serologiaan, anatomopatologiaan tai immunokemiaan. Viime aikoina PCR-menetelmät ovat mahdollistaneet herkemmän diagnoosin.

CMV OSALLISTUMINEN CIBD:N FYSIOPATOLOGIAN:

Vaikka CMV-osallistuminen paksusuolentulehdukseen on harvinaista, mutta varmaa immuunikompetenssille ihmisille, sen osuutta CIBD:n laukaisuun ja sairastumiseen ei ole vielä ratkaistu.

Jotkut kirjoittajat ajattelevat, että CMV-infektio voi vaikuttaa CIBD:hen laukaisevana tekijänä; koska on raportoitu 2 CMV-koliittitapausta, jotka osuivat samaan aikaan CIBD:n puhkeamisen kanssa. Muille kirjoittajille CMV-infektio vaikuttaa suoraan patogeenisyyteen ja aiheuttaa haavaisia ​​vaurioita paksusuolen limakalvolle ja vain jäljittelee CIBD:tä laukaisematta sitä.

Kolmas hypoteesi on, että CMV-infektio pahentaa tulehduksellisia suolistosairauksia, jotka toimivat pahentavana tekijänä.

Kaikissa tapauksissa CIBD:stä kärsivät ihmiset ovat erittäin alttiina CMV-infektiolle immunosuppressiivisen hoidon (kortikoidit, syklosporiini, atsatiopriini ja metotreksaatti) ja itse tulehduksen (jonka oletetaan olevan altistava tekijä) vuoksi.

CMV ja POUCHITIS:

Pouchitis on yleisin pitkäaikainen komplikaatio täydellisen proktokolektomian jälkeen. Yleensä se voidaan parantaa antibioottihoidolla, mutta 15 prosentissa tapauksista se muuttuu krooniseksi ja muuttuu vaikeasti parannettavaksi tulenkestäväksi pussitulehdukseksi.

CMV-infektio voi jäljitellä kroonista pussitulehdusta kliinisestä ja endoskooppisesta näkökulmasta. Tällaisissa tapauksissa oli osoitettu, että Valgansikloviirihoito (10 mg/kg/vrk) johti merkittävään paranemiseen 21 päivän hoitojakson aikana.

PÄÄTELMÄ:

CMV-infektiolla näyttää olevan tärkeä rooli, ja se on otettava huomioon CIBD:n fysiopatogeniassa. Todennäköisesti aliarvioitu, koska sitä ei välttämättä etsitä, se voi olla laukaiseva tekijä tai hoitoresistenssitekijä. Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita käytetään toistuviin kohtauksiin, erityisesti syklosporiini, edistävät viruksen uudelleenaktivoitumista. Sitten CMV-infektio voi monimutkaistaa toistuvia CIBD-kohtauksia. Tästä syystä voisi olla mielenkiintoista selvittää antiviraalisen hoidon merkitys toistuville CIBD-kohtauksille, joissa on CMV-infektio.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Valgansiklovirin merkitys toistuvissa kryptogeenisten tulehduksellisten suolistosuolistosairauksien kanssa, joihin liittyy sytomegalovirusinfektio. Tavoitteena on saavuttaa 90 % (valgansikloviirihoitoa saaneilla potilailla) verrattuna 50 %:iin (plaseboa saaneilla potilailla) remissio 3 kuukauden kuluttua (mukaan lukien kortikoidihoidon lopettaminen tai niiden annoksen pienentäminen alle 20 mg:aan prednisonia ekvivalenttia) ilman ylittymistä. seuraavat 6 kuukautta.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • CMV-immunoglobuliini G:n serologian ja PCR-tulosten kumoaminen paksusuolen biopsioista.
  • Histologisten leesioiden ulkonäön paraneminen
  • Kolektomioiden määrän vähentäminen
  • Valgansikloviiritoleranssin ja sen sivuvaikutusten arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, luokittelematon paksusuolitulehdus tai pussitulehdus.
  • Sairaus, jota on hoidettava kortikoideilla ja/tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Sytomegaloviruksen aiheuttama infektio.
  • Uusi hyökkäys kolmen edellisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai monimutkainen hyökkäys, joka on operoitava.
  • Potilas, joka kärsii psykiatrisesta sairaudesta tai on yhteistyöhaluinen.
  • Potilas, joka kärsii toisesta vakavasta sairaudesta.
  • Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemäärän paraneminen
Painovoimakriteerien väheneminen tai katoaminen
Endoskopia: leesioiden ulkonäön paraneminen tai paraneminen
Anatomopatologia: histologisten kriteerien parantaminen tai täydellinen regressio
Anatomopatologia: virusinfektiokriteerien katoaminen
Virologia: CMV IgG-serologian ja PCR-tulosten kumoaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno BONAZ, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa