Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICI-CMV: Valganciclovir i tilbagevendende anfald af kryptogene inflammatoriske tarmsygdomme med en infektion med Cytomegalovirus

2. april 2009 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Relevans af Valganciclovir i tilbagevendende anfald af kryptogene inflammatoriske tarmsygdomme med en infektion med Cytomegalovirus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere relevansen af ​​Valganciclovir på tilbagevendende anfald af kryptogene inflammatoriske tarmsygdomme med infektion med cytomegalovirus (CMV). Målet er at opnå 90 % (for Valganciclovir-behandlede patienter) versus 50 % (for placebo-behandlede patienter) remission efter 3 måneder (inklusive seponering af kortikoider eller reduktion af deres dosis til under 20 mg prednison-ækvivalens), uden tilbagefald i løbet af 6 efterfølgende måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er et DNA-virus fra herpesvirusfamilien. Det overføres mellem mennesker, og selvom infektion er udbredt (50 til 80 % af personer over 35 år er CMV-immunoglobulin G-positive), er det ofte asymptomatisk for immunkompetente mennesker. Men for immunkompromitterede mennesker antager en sådan infektion en særlig hyppighed, udtryk og alvorlighed med en høj frekvens af angreb på fordøjelsessporet (CMV colitis).

For immunkompetente mennesker forårsager colitis feberagtig blodig diarré forbundet med mavesmerter. Colitis diagnosticering er ofte sen, og tilfælde med komplikationer er blevet rapporteret (blødninger fra fordøjelsen, giftig kæmpe tyktarm og perforation). Det endoskopiske aspekt af colitis er ikke specifikt, og diagnosen er baseret på serologi, anatomopatologi eller immunkemi. For nylig har PCR-tilgange muliggjort mere følsom diagnose.

CMV INDVIRKNING I CIBD FYSIOPATOLOGI:

Selvom CMV involvering i colitis er sjælden, men sikker for immunkompetente mennesker, er dens involvering i CIBD-udløsning og morbiditet endnu ikke løst.

Nogle forfattere mener, at infektion med CMV kan virke på CIBD som en udløsende faktor; da der er rapporteret 2 tilfælde af CMV colitis, der falder sammen med begyndelsen af ​​en CIBD. For andre forfattere virker infektion med CMV ved direkte patogenicitet, der forårsager ulcerative læsioner af tyktarmsslimhinden og imiterer blot en CIBD uden at udløse den.

En tredje hypotese er, at infektion med CMV forværrer inflammatoriske tarmsygdomme, der virker som en forværrende faktor.

I alle tilfælde er mennesker, der lider af CIBD, meget udsatte for infektion med CMV på grund af immunsuppressiv behandling (kortikoider, cyclosporin, azathioprin og methotrexat) og selve inflammationen (som formodes at være en proning faktor).

CMV OG POUCHITIS:

Pouchitis er den mest almindelige langtidskomplikation efter total proctocolectomy. Normalt kan den kureres ved antibiotikabehandling, men i 15 % af tilfældene bliver den kronisk og udvikler sig til refraktær pouchitis, som er svær at helbrede.

Infektion med CMV kan efterligne en kronisk pouchitis fra et klinisk og endoskopisk synspunkt. I sådanne tilfælde var det blevet vist, at behandling med valganciclovir (10 mg/kg/dag) førte til signifikant forbedring over en 21 dages behandlingsperiode.

KONKLUSION:

Infektion med CMV ser ud til at spille en vigtig rolle og skal tages i betragtning ved CIBD-fysiopatogeni. Sandsynligvis undervurderet, da det ikke nødvendigvis søges, det kan være en udløsende faktor eller en behandlingsresistensfaktor. Immunsuppressive lægemidler, der anvendes mod tilbagevendende anfald, især cyclosporin, begunstiger viral reaktivering. Derefter kan tilbagevendende anfald af CIBD blive kompliceret af CMV-infektion. Derfor kunne det være interessant at fastslå relevansen af ​​antiviral behandling ved tilbagevendende anfald af CIBD med infektion med CMV.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere relevansen af ​​Valganciclovir på tilbagevendende anfald af kryptogene inflammatoriske tarmsygdomme med infektion med Cytomegalovirus. Målet er at opnå 90 % (for Valganciclovir-behandlede patienter) versus 50 % (for placebo-behandlede patienter) af remission efter 3 måneder (inklusive seponering af kortikoider eller reduktion af deres dosis til under 20 mg prednison-ækvivalens), uden tilbagefald over de 6 efterfølgende måneder.

Sekundære mål er:

  • Tilbageførsel af CMV-immunoglobulin G-serologi og PCR-resultater på colonbiopsier.
  • Forbedring af udseendet af histologiske læsioner
  • Reduktion i antallet af kolektomier
  • Evaluering af Valganciclovir-tolerance og dets bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ikke-klassificerbar colitis eller pouchitis.
  • Sygdom, der skal behandles med kortikoider og/eller immunsuppressive lægemidler.
  • Infektion med cytomegalovirus.
  • Nyt angreb i løbet af de tre foregående måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt eller kompliceret angreb, der skal opereres.
  • Patient, der lider af en psykiatrisk sygdom eller er usamarbejdsvillig.
  • Patient, der lider af en anden alvorlig sygdom.
  • Patient, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af aktivitetsindeks for Crohns sygdom
Formindskelse eller forsvinden af ​​tyngdekraftskriterier
Endoskopi: forbedring af udseendet af læsioner eller heling
Anatomopatologi: forbedring af histologiske kriterier eller total regression
Anatomopatologi: kriterier for forsvinden af ​​viral infektion
Virologi: reversering af CMV IgG-serologi og PCR-resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno BONAZ, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner