- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00237653
MICI-CMV: валганцикловир в рецидивирующих приступах криптогенных воспалительных заболеваний кишечника с инфекцией цитомегаловирусом
Актуальность валганцикловира при рецидивирующих приступах криптогенных воспалительных заболеваний кишечника на фоне цитомегаловирусной инфекции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитомегаловирус (ЦМВ) представляет собой ДНК-вирус из семейства вирусов герпеса. Он передается от человека к человеку, и даже если инфекция широко распространена (от 50 до 80% людей старше 35 лет имеют положительный результат на ЦМВ-иммуноглобулин G), у иммунокомпетентных людей она часто протекает бессимптомно. Однако у людей с ослабленным иммунитетом такая инфекция приобретает особую частоту, выраженность и серьезность с высокой частотой поражения пищеварительного тракта (ЦМВ-колит).
У иммунокомпетентных людей колит вызывает лихорадочную кровавую диарею, сопровождающуюся болями в животе. Диагноз колита часто ставится поздно, и сообщалось о случаях с осложнениями (пищеварительное кровотечение, токсическая гигантская толстая кишка и перфорация). Эндоскопический аспект колита неспецифичен, и диагноз основывается на серологических, анатомопатологических или иммунохимических данных. В последнее время подходы ПЦР позволили поставить более точную диагностику.
ВОВЛЕЧЕНИЕ ЦМВ В ФИЗИОПАТОЛОГИИ ХЗБ:
Несмотря на то, что участие ЦМВ в колитах встречается редко, но обязательно для иммунокомпетентных людей, его участие в возникновении ХЗК и заболеваемости еще не решено.
Некоторые авторы считают, что заражение ЦМВ может действовать на ХЗК как триггерный фактор; так как было зарегистрировано 2 случая ЦМВ-колита, совпадающих с началом CIBD. По мнению других авторов, ЦМВ-инфекция действует по принципу прямой патогенности, вызывая язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки, и лишь имитирует ХЗК, не провоцируя его.
Третья гипотеза заключается в том, что инфицирование ЦМВ усугубляет воспалительные заболевания кишечника, выступая в качестве усугубляющего фактора.
Во всех случаях люди, страдающие CIBD, сильно подвержены заражению ЦМВ из-за иммуносупрессивного лечения (кортикоиды, циклоспорин, азатиоприн и метотрексат) и самого воспаления (которое предположительно является провоцирующим фактором).
ЦМВ И ПОУХИТИС:
Поухит является наиболее частым долговременным осложнением тотальной проктоколэктомии. Обычно его можно вылечить с помощью антибиотикотерапии, но в 15% случаев он переходит в хроническую форму и переходит в трудно поддающийся лечению рефрактерный резервуарный илеит.
Заражение ЦМВ может имитировать хронический поухит с клинической и эндоскопической точки зрения. Было показано, что в таких случаях лечение валганцикловиром (10 мг/кг/день) приводило к значительному улучшению в течение 21-дневного периода лечения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Инфекция ЦМВ, по-видимому, играет важную роль и должна учитываться в физиопатогенезе CIBD. Вероятно, недооценен, поскольку его не обязательно искать, он может быть пусковым фактором или фактором резистентности к лечению. Иммунодепрессанты, применяемые при рецидивирующих приступах, особенно циклоспорин, способствуют реактивации вируса. Затем повторные приступы CIBD могут осложняться ЦМВ-инфекцией. Вот почему может быть интересно установить актуальность противовирусного лечения при рецидивирующих приступах ХЗБК с инфекцией ЦМВ.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать актуальность валганцикловира при рецидивирующих приступах криптогенных воспалительных заболеваний кишечника с инфекцией цитомегаловирусом. Цель состоит в том, чтобы достичь 90% (для пациентов, получавших валганцикловир) по сравнению с 50% (для пациентов, получавших плацебо) ремиссии через 3 месяца (включая отмену кортикоидов или снижение их дозы до менее чем 20 мг эквивалента преднизона) без каких-либо рецидивов в течение 3 месяцев. 6 следующих месяцев.
Второстепенные цели:
- Инверсия серологии иммуноглобулина G CMV и результатов ПЦР при биопсии толстой кишки.
- Улучшение внешнего вида гистологических поражений
- Уменьшение количества колэктомий
- Оценка переносимости валганцикловира и его побочных эффектов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий болезнью Крона, язвенным колитом, неклассифицируемым колитом или резервуарным илеитом.
- Заболевание, требующее лечения кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.
- Заражение цитомегаловирусом.
- Новая атака в течение трех предыдущих месяцев.
Критерий исключения:
- Серьезный или сложный приступ, нуждающийся в операции.
- Пациент страдает психическим заболеванием или отказывается сотрудничать.
- Пациент страдает от другого серьезного заболевания.
- Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Улучшение индекса активности болезни Крона
|
|
Уменьшение или исчезновение критериев тяжести
|
|
Эндоскопия: улучшение внешнего вида поражений или заживление
|
|
Анатомопатология: улучшение гистологических критериев или полная регрессия
|
|
Анатомопатология: исчезновение критериев вирусной инфекции
|
|
Вирусология: изменение серологии CMV IgG и результатов ПЦР
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno BONAZ, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Orvar K, Murray J, Carmen G, Conklin J. Cytomegalovirus infection associated with onset of inflammatory bowel disease. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2307-10. doi: 10.1007/BF01299914. No abstract available.
- Hofkin GA, Ting CD. Case report: recurrence of chronic ulcerative colitis induced by intercurrent cytomegalic virus infection. Md Med J. 1995 Dec;44(12):1047-8.
- Rachima C, Maoz E, Apter S, Thaler M, Grossman E, Rosenthal T. Cytomegalovirus infection associated with ulcerative colitis in immunocompetent individuals. Postgrad Med J. 1998 Aug;74(874):486-9. doi: 10.1136/pgmj.74.874.486.
- Begos DG, Rappaport R, Jain D. Cytomegalovirus infection masquerading as an ulcerative colitis flare-up: case report and review of the literature. Yale J Biol Med. 1996 Jul-Aug;69(4):323-8.
- Vega R, Bertran X, Menacho M, Domenech E, Moreno de Vega V, Hombrados M, Cabre E, Ojanguren I, Gassull MA. Cytomegalovirus infection in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1999 Apr;94(4):1053-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01013.x.
- Kaufman HS, Kahn AC, Iacobuzio-Donahue C, Talamini MA, Lillemoe KD, Hamilton SR. Cytomegaloviral enterocolitis: clinical associations and outcome. Dis Colon Rectum. 1999 Jan;42(1):24-30. doi: 10.1007/BF02235178.
- Berk T, Gordon SJ, Choi HY, Cooper HS. Cytomegalovirus infection of the colon: a possible role in exacerbations of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1985 May;80(5):355-60.
- Pfau PR, Lichtenstein GR. Cytomegalovirus infection as a cause of ileoanal pouchitis. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):113-4. doi: 10.1007/BF02237255. No abstract available.
- Pfau P, Kochman ML, Furth EE, Lichtenstein GR. Cytomegalovirus colitis complicating ulcerative colitis in the steroid-naive patient. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):895-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03672.x.
- Munoz-Juarez M, Pemberton JH, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Dozois RR. Misdiagnosis of specific cytomegalovirus infection of the ileoanal pouch as refractory idiopathic chronic pouchitis: report of two cases. Dis Colon Rectum. 1999 Jan;42(1):117-20. doi: 10.1007/BF02235196.
- Moonka D, Furth EE, MacDermott RP, Lichtenstein GR. Pouchitis associated with primary cytomegalovirus infection. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):264-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00264.x.
- Papadakis KA, Tung JK, Binder SW, Kam LY, Abreu MT, Targan SR, Vasiliauskas EA. Outcome of cytomegalovirus infections in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):2137-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03949.x.
- Surawicz CM, Myerson D. Self-limited cytomegalovirus colitis in immunocompetent individuals. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):194-9. doi: 10.1016/0016-5085(88)90630-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Цитомегаловирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Валганцикловир
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 03 21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .