Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MICI-CMV: валганцикловир в рецидивирующих приступах криптогенных воспалительных заболеваний кишечника с инфекцией цитомегаловирусом

2 апреля 2009 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Актуальность валганцикловира при рецидивирующих приступах криптогенных воспалительных заболеваний кишечника на фоне цитомегаловирусной инфекции

Основная цель данного исследования — продемонстрировать актуальность валганцикловира при рецидивирующих приступах криптогенных воспалительных заболеваний кишечника с инфекцией цитомегаловирусом (ЦМВ). Цель состоит в том, чтобы получить 90% (для пациентов, получавших валганцикловир) по сравнению с 50% (для пациентов, получавших плацебо) ремиссию через 3 месяца (включая отмену кортикоидов или снижение их дозы до менее чем 20 мг в эквиваленте преднизолона) без каких-либо рецидивов в течение 6 следующих месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Цитомегаловирус (ЦМВ) представляет собой ДНК-вирус из семейства вирусов герпеса. Он передается от человека к человеку, и даже если инфекция широко распространена (от 50 до 80% людей старше 35 лет имеют положительный результат на ЦМВ-иммуноглобулин G), у иммунокомпетентных людей она часто протекает бессимптомно. Однако у людей с ослабленным иммунитетом такая инфекция приобретает особую частоту, выраженность и серьезность с высокой частотой поражения пищеварительного тракта (ЦМВ-колит).

У иммунокомпетентных людей колит вызывает лихорадочную кровавую диарею, сопровождающуюся болями в животе. Диагноз колита часто ставится поздно, и сообщалось о случаях с осложнениями (пищеварительное кровотечение, токсическая гигантская толстая кишка и перфорация). Эндоскопический аспект колита неспецифичен, и диагноз основывается на серологических, анатомопатологических или иммунохимических данных. В последнее время подходы ПЦР позволили поставить более точную диагностику.

ВОВЛЕЧЕНИЕ ЦМВ В ФИЗИОПАТОЛОГИИ ХЗБ:

Несмотря на то, что участие ЦМВ в колитах встречается редко, но обязательно для иммунокомпетентных людей, его участие в возникновении ХЗК и заболеваемости еще не решено.

Некоторые авторы считают, что заражение ЦМВ может действовать на ХЗК как триггерный фактор; так как было зарегистрировано 2 случая ЦМВ-колита, совпадающих с началом CIBD. По мнению других авторов, ЦМВ-инфекция действует по принципу прямой патогенности, вызывая язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки, и лишь имитирует ХЗК, не провоцируя его.

Третья гипотеза заключается в том, что инфицирование ЦМВ усугубляет воспалительные заболевания кишечника, выступая в качестве усугубляющего фактора.

Во всех случаях люди, страдающие CIBD, сильно подвержены заражению ЦМВ из-за иммуносупрессивного лечения (кортикоиды, циклоспорин, азатиоприн и метотрексат) и самого воспаления (которое предположительно является провоцирующим фактором).

ЦМВ И ПОУХИТИС:

Поухит является наиболее частым долговременным осложнением тотальной проктоколэктомии. Обычно его можно вылечить с помощью антибиотикотерапии, но в 15% случаев он переходит в хроническую форму и переходит в трудно поддающийся лечению рефрактерный резервуарный илеит.

Заражение ЦМВ может имитировать хронический поухит с клинической и эндоскопической точки зрения. Было показано, что в таких случаях лечение валганцикловиром (10 мг/кг/день) приводило к значительному улучшению в течение 21-дневного периода лечения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Инфекция ЦМВ, по-видимому, играет важную роль и должна учитываться в физиопатогенезе CIBD. Вероятно, недооценен, поскольку его не обязательно искать, он может быть пусковым фактором или фактором резистентности к лечению. Иммунодепрессанты, применяемые при рецидивирующих приступах, особенно циклоспорин, способствуют реактивации вируса. Затем повторные приступы CIBD могут осложняться ЦМВ-инфекцией. Вот почему может быть интересно установить актуальность противовирусного лечения при рецидивирующих приступах ХЗБК с инфекцией ЦМВ.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать актуальность валганцикловира при рецидивирующих приступах криптогенных воспалительных заболеваний кишечника с инфекцией цитомегаловирусом. Цель состоит в том, чтобы достичь 90% (для пациентов, получавших валганцикловир) по сравнению с 50% (для пациентов, получавших плацебо) ремиссии через 3 месяца (включая отмену кортикоидов или снижение их дозы до менее чем 20 мг эквивалента преднизона) без каких-либо рецидивов в течение 3 месяцев. 6 следующих месяцев.

Второстепенные цели:

  • Инверсия серологии иммуноглобулина G CMV и результатов ПЦР при биопсии толстой кишки.
  • Улучшение внешнего вида гистологических поражений
  • Уменьшение количества колэктомий
  • Оценка переносимости валганцикловира и его побочных эффектов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38043
        • Gastroenterology Department - University Hospital of Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий болезнью Крона, язвенным колитом, неклассифицируемым колитом или резервуарным илеитом.
  • Заболевание, требующее лечения кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.
  • Заражение цитомегаловирусом.
  • Новая атака в течение трех предыдущих месяцев.

Критерий исключения:

  • Серьезный или сложный приступ, нуждающийся в операции.
  • Пациент страдает психическим заболеванием или отказывается сотрудничать.
  • Пациент страдает от другого серьезного заболевания.
  • Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение индекса активности болезни Крона
Уменьшение или исчезновение критериев тяжести
Эндоскопия: улучшение внешнего вида поражений или заживление
Анатомопатология: улучшение гистологических критериев или полная регрессия
Анатомопатология: исчезновение критериев вирусной инфекции
Вирусология: изменение серологии CMV IgG и результатов ПЦР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bruno BONAZ, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться