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肥満患者における SR147778 の 4 回投与の有効性と安全性を評価するための多施設共同研究

2008年12月9日更新者：Sanofi

肥満患者における SR147778 の 4 回投与の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量、多施設共同研究

この研究の目的は、肥満患者に低カロリー食を処方した場合の、24 週間にわたる体重減少に対する SR147778 の効果を評価することです。第 2 の目的は、SR147778 の安全性と忍容性を評価し、肥満患者に低カロリー食を処方した場合の 24 週間にわたるいくつかの二次パラメータ (ウエスト、代謝パラメータなど) に対する SR147778 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

肥満

介入・治療

薬：SR147778

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
オーストラリア
- - Macquarie Park、オーストラリア
    - sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
フランス
- - Paris、フランス
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
患者は18歳から65歳までの男性または女性でなければなりません。
患者は口頭および書面による指示に従うことができなければなりません。
妊娠の可能性のある女性患者（閉経前の女性）は、登録およびベースライン来院前に尿中 b-hCG 妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。研究者は、研究全体を通じて許容可能な二重避妊法（経口または埋め込み型避妊薬、または IUD に加えて、コンドーム、横隔膜、または殺精子剤などのバリア）を使用し、指定された来院時に尿中 b-hCG 妊娠検査を再度行うことを受け入れなければなりません。、
患者はスクリーニング時にBMIが30以上40以下でなければなりません
患者は安定した体重を持っていなければなりません（スクリーニング来院前の90日間の変動が5kg未満）
患者は、スクリーニングからベースライン来院までの間、推奨される食事療法を順守していることを示していなければなりません
患者の身体検査、検査室評価、12誘導ECGは、正常範囲内（治験責任医師およびセンターモニターの意見で臨床的に重要ではないと考えられる異常を除く）、またはヘモグロビンの事前定義された制限内（>= 11 g）でなければなりません。 /dL)、総コレステロール血症 (<= 3 g/L、つまり 7.7 mmol/L)、トリグリセリド血症 (<= 7 g/L、つまり 7.9 mmol/L)、空腹時血糖 (<= 1.6 g/L、つまり 8.9 mmol) /L)、ヘモグロビン A1c (<= 8%)。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性患者さん、
治験責任医師が治験薬の投与を受けるのに不適当と判断した患者
12か月以内の心筋梗塞、
高血圧 (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg)、
二次性高血圧 - 確認された心拍数 < 60 ビート/分、
1 型糖尿病、またはインスリンで治療されている
膵炎の病歴または存在、
-臨床的に重大な心臓弁障害または異常な心臓超音波検査の病歴または存在。
DSM-IV過食症または神経性食欲不振症の病歴または併発、
精神遅滞、または軽度の気分や不安以外の臨床的に重大な精神障害（器質性精神障害を含む）を有する患者、
病歴（過去6か月間）または同時のDSM-IV薬物乱用または依存（患者が研究全体を通じて摂取量を変更しないことに同意する限り、ニコチンおよびカフェインを除く）、
重度または複数の薬物アレルギー、
薬物の吸収、代謝分布または排泄を妨げる可能性のある障害、
-臨床的に重大な胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、皮膚疾患、または呼吸器疾患、または治験薬の評価を妨げる可能性のあるその他の病状の存在、
QTcB の延長: 男性で > 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒。
スクリーニングまたはベースライン来院時の尿薬物スクリーニング (THC) に含まれる違法薬物の検査で陽性となった患者。安定した用量計画で処方されている場合、ベンゾジアゼピンのみが陽性の患者は入院することができます。
スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはALTおよび/またはASTが正常値の上限の2倍を超える陽性反応を示した患者、
Hb < 11g/dL、空腹時血糖 > 1.6 g/L、つまり 8.9 mmol/L、HbA1c > 8%、総コレステロール血症 > 3 g/L、つまり 7.7 mmol/L、または TG > 7 g/L、つまり 7.9 mmol/L、クレアチン血症 > 150 mmol/l - スクリーニング来院後 3 か月以内に、抗肥満薬、または体重減少のためのハーブを含むその他の薬剤または製剤を投与された患者、
補充療法を除く甲状腺療法。
ニコチン代替品を使用している患者またはブプロピオンを服用している患者、
スクリーニング来院後3か月以内に抗うつ薬または神経弛緩薬で1週間以上治療されている、
非選択的全身性抗ヒスタミン薬で治療される
全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイド
CYP3A4の強力な阻害剤で治療される
1日あたり20g以上のアルコールを摂取している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6か月で体重が減少。

二次結果の測定

結果測定
腹囲、脂質パラメータ、血糖パラメータ、メタボリックシンドローム、血圧、アディポカイン、CRP、IL-6、IL-2、患者満足度、食行動、毎日のカロリー摂取量、および6か月時の食事コンプライアンス。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

主任研究者：Martine Laville, MD、Hôpital Edouard Herriot, Endocrinologie-Diabète-Nutrition, 5 Place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物