Een multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van vier doses SR147778 bij zwaarlijvige patiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen,
• Patiënten moeten mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen 18 en 65 jaar oud zijn,
• Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke instructies kunnen volgen,
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (vrouwen in de pre-menopauze) moeten een bevestigde negatieve urine-b-hCG-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en Baseline Visit. Ze moeten een aanvaardbare dubbele anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale of geïmplanteerde anticonceptietherapie, of spiraaltjes, plus een barrière zoals condoom, pessarium of zaaddodend middel) tijdens het onderzoek, en accepteren om urine B-hCG-zwangerschapstest te herhalen bij aangewezen bezoeken ,
• Patiënten moeten bij screening een BMI >=30 en <= 40 hebben
• Patiënten moeten een stabiel gewicht hebben gehad (variatie van minder dan 5 kg gedurende de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
• Patiënten moeten tussen de screening en de basislijnbezoeken hebben aangetoond dat ze zich houden aan de voedingsaanbevelingen
• Lichamelijk onderzoek van patiënten, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG moeten binnen de normale limieten vallen (met uitzondering van afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker en de centrale monitor als klinisch onbeduidend worden beschouwd), of binnen de vooraf gedefinieerde limieten voor hemoglobine (>= 11 g /dL), totale cholesterolemie (<= 3 g/L, d.w.z. 7,7 mmol/L), triglyceridemie (<= 7 g/L, d.w.z. 7,9 mmol/L), nuchtere glycemie (<= 1,6 g/L, d.w.z. 8,9 mmol /L), en hemoglobine A1c (<= 8%).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven,
• Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikte kandidaten voor ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel,
• Myocardinfarct binnen 12 maanden,
• Hypertensie (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg),
• Secundaire hypertensie - Bevestigde hartslag < 60 slagen/minuut,
• Diabetes type 1 of behandeld met insuline
• Geschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis,
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hartklepaandoening of abnormale cardiale echografie.
• Geschiedenis of gelijktijdige DSM-IV boulimia of anorexia nervosa,
• Patiënten met mentale retardatie of een andere klinisch significante psychiatrische stoornis (inclusief organische mentale stoornis) dan milde stemming of angst,
• Voorgeschiedenis (gedurende de afgelopen zes maanden) of gelijktijdig misbruik of afhankelijkheid van middelen uit de DSM-IV (exclusief nicotine en cafeïne voor zover de patiënt ermee instemt haar/zijn consumptie tijdens het onderzoek niet te wijzigen),
• Ernstige of meerdere medicijnallergieën,
• Elke stoornis die de absorptie, metabolismedistributie of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren,
• Aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, nier-, hematologische, endocriene, dermatologische of respiratoire aandoening, of enige andere medische aandoening die de evaluatie van studiemedicatie zou kunnen verstoren,
• Verlengde QTcB: > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen.
• Patiënten die positief testen op een illegale drug die is opgenomen in de urinedrugscreening (THC) bij de screening of het baselinebezoek. Patiënten die positief zijn voor alleen benzodiazepinen mogen worden opgenomen, mits voorgeschreven met een stabiel doseringsregime.
• Patiënten die tijdens het screeningsbezoek positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of ALAT en/of ASAT > 2 x bovengrens van normaal,
• Hb < 11g/dl, nuchtere glycemie > 1,6 g/l d.w.z. 8,9 mmol/l, HbA1c > 8%, totale cholesterolemie > 3 g/l d.w.z. 7,7 mmol/l, of TG > 7 g/l d.w.z. 7,9 mmol/l, creatinemie > 150 mmol/l - Patiënten die binnen drie maanden na het screeningsbezoek geneesmiddelen tegen obesitas of andere geneesmiddelen of preparaten, waaronder kruiden, hebben gekregen voor gewichtsvermindering,
• Schildkliertherapie, behalve bij substitutietherapie.
• Patiënten die nicotinevervangers gebruiken of bupropion gebruiken,
• Behandeld met antidepressiva of neuroleptica gedurende meer dan een week binnen drie maanden na het screeningsbezoek,
• Behandeld met niet-selectieve systemische antihistaminica
• Systemische corticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden
• Behandeld met krachtige remmers van CYP3A4
• Meer dan 20 g alcohol per dag consumeren.