- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00239174
En multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fire doser af SR147778 hos overvægtige patienter
9. december 2008 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosis, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af fire doser af SR147778 hos overvægtige patienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af SR147778 på vægttab over en periode på 24 uger, når det ordineres med en hypokalorisk diæt til overvægtige patienter.
Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SR147778 og at vurdere effekten af SR147778 på flere sekundære parametre (såsom talje, metaboliske parametre) over en periode på 24 uger, når det er ordineret med en hypokalorisk diæt til overvægtige patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
394
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australien
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal frivilligt underskrive det informerede samtykke,
- Patienter skal være mænd eller kvinder og i alderen 18 til 65 år,
- Patienter skal kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner,
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder) skal have en bekræftet negativ urin b-hCG graviditetstest før indskrivning og baseline besøg. De skal bruge en acceptabel dobbelt præventionsmetode (f.eks. oral eller implanteret præventionsterapi eller spiral plus en barriere såsom kondom, mellemgulv eller sæddræbende middel) under hele undersøgelsen og acceptere at gentage urin b-hCG graviditetstest ved udpegede besøg ,
- Patienter skal have et BMI >=30 og <= 40 ved screening
- Patienterne skal have haft en stabil vægt (variation på mindre end 5 kg i løbet af de 90 dage forud for screeningsbesøget)
- Patienterne skal have vist sig at være i overensstemmelse med kostanbefalinger mellem screeningen og baselinebesøgene
- Patienternes fysiske undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG skal være inden for normale grænser (med undtagelse af abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige efter investigator og centermonitors opfattelse), eller inden for foruddefinerede grænser for hæmoglobin (>= 11 g) /dL), total kolesterolæmi (<= 3 g/L, dvs. 7,7 mmol/L), triglyceridæmi (<= 7 g/L, dvs. 7,9 mmol/L), fastende glykæmi (<= 1,6 g/L, dvs. 8,9 mmol /L) og hæmoglobin A1c (<= 8%).
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer,
- Patienter, der af investigator anses for at være uegnede kandidater til at modtage et forsøgslægemiddel,
- Myokardieinfarkt inden for 12 måneder,
- Hypertension (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg),
- Sekundær hypertension- Bekræftet hjertefrekvens < 60 slag/minut,
- Type 1 diabetes, eller behandlet med insulin
- Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis,
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hjerteklaplidelse eller unormal hjerteekografi.
- Anamnese eller samtidig DSM-IV bulimi eller anorexia nervosa,
- Patienter med mental retardering eller enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (herunder organisk mental lidelse) end mildt humør eller angst,
- Anamnese (i løbet af de sidste seks måneder) eller samtidig DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein, såfremt patienten accepterer ikke at ændre sit forbrug under hele undersøgelsen),
- Alvorlige eller flere lægemiddelallergier,
- Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, metabolismefordeling eller udskillelse,
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, dermatologisk eller respiratorisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsesmedicin,
- Forlænget QTcB: > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder.
- Patienter, der tester positive for ethvert ulovligt stof, der er inkluderet i urinstofscreeningen (THC) ved screeningen eller baselinebesøget. Patienter, der kun er positive for benzodiazepiner, kan indlægges, hvis de ordineres med stabilt dosisregime.
- Patienter, der tester positive ved screeningsbesøget for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller ALT og/eller AST > 2 x øvre normalgrænse,
- Hb < 11g/dL, fastende glykæmi > 1,6 g/L, dvs. 8,9 mmol/L, HbA1c > 8%, total kolesterolæmi > 3 g/L, dvs. 7,7 mmol/L, eller TG > 7 g/L, dvs. 7,9 mmol/L, kreatinæmi > 150 mmol/l- Patienter, der har modtaget lægemidler mod fedme eller andre lægemidler eller præparater, herunder urter til vægttab, inden for tre måneder efter screeningsbesøg,
- Skjoldbruskkirtelbehandling, undtagen ved erstatningsbehandling.
- Patienter, der bruger nikotinerstatninger eller tager bupropion,
- Behandlet med antidepressiva eller neuroleptika i mere end en uge inden for tre måneder efter screeningsbesøg,
- Behandlet med ikke-selektive systemiske antihistaminer
- Systemiske kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider
- Behandlet med potente hæmmere af CYP3A4
- Indtager mere end 20 g alkohol om dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vægttab ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Taljeomkreds, lipidparametre, glykæmiske parametre, metabolisk syndrom, blodtryk, adipokiner, CRP, IL-6, IL-2, patienttilfredshed, madadfærd, dagligt kalorieindtag og diætoverholdelse efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Laville, MD, Hôpital Edouard Herriot, Endocrinologie-Diabète-Nutrition, 5 Place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Cannabinoidreceptorantagonister
- Surinabant
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI5029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SR147778
-
SanofiAfsluttetRygestopFrankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz, Belgien, Norge