비만 환자에서 SR147778의 4가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2008년 12월 9일 업데이트: Sanofi
비만 환자에서 SR147778의 4가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 비만 환자에게 저칼로리 식단을 처방했을 때 SR147778이 24주 동안 체중 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 SR147778의 안전성과 내약성을 평가하고 비만 환자에게 저칼로리 식단을 처방했을 때 24주 동안 SR147778이 여러 2차 매개변수(예: 허리, 대사 매개변수)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, 호주
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 하며,
- 환자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 하며,
- 환자는 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 환자(폐경 전 여성)는 등록 및 기준선 방문 전에 확인된 음성 소변 b-hCG 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 허용 가능한 이중 피임 방법(예: 경구 또는 이식 피임 요법 또는 IUD와 콘돔, 다이어프램 또는 살정제와 같은 장벽)을 사용해야 하며 지정된 방문 시 소변 b-hCG 임신 테스트 반복을 수락해야 합니다. ,
- 환자는 스크리닝 시 BMI >=30 및 <= 40을 가져야 합니다.
- 환자는 안정적인 체중(스크리닝 방문 이전 90일 동안 5kg 미만의 변동)을 가져야 합니다.
- 환자는 스크리닝과 기준선 방문 사이에 식이 권장 사항을 준수하는 것으로 나타났어야 합니다.
- 환자의 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG는 정상 한계(연구자 및 센터 모니터의 견해에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상 제외) 또는 헤모글로빈(>= 11g /dL), 총 콜레스테롤혈증(<= 3g/L, 즉 7.7mmol/L), 트리글리세라이드혈증(<= 7g/L, 즉 7.9mmol/L), 공복 혈당(<= 1.6g/L, 즉 8.9mmol /L) 및 헤모글로빈 A1c(<= 8%).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자,
- 시험자가 시험약 수령에 부적합한 후보로 간주하는 환자,
- 12개월 이내의 심근경색,
- 고혈압(SBP > 160mmHg; DBP > 95mmHg),
- 속발성 고혈압 - 확인된 심박수 < 60회/분,
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린 치료
- 췌장염의 병력 또는 존재,
- 임상적으로 중요한 심장 판막 장애 또는 비정상적인 심장 초음파 검사의 병력 또는 존재.
- 병력 또는 동반 DSM-IV 폭식증 또는 신경성 식욕부진,
- 경미한 기분이나 불안 이외의 정신지체 또는 임상적으로 유의한 정신과적 장애(기질적 정신장애 포함)가 있는 환자,
- 병력(지난 6개월 동안) 또는 동시 DSM-IV 약물 남용 또는 의존성(환자가 연구 기간 동안 소비량을 변경하지 않기로 동의하는 한 니코틴 및 카페인 제외),
- 중증 또는 다중 약물 알레르기,
- 약물 흡수, 대사 분포 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애,
- 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비, 피부 또는 호흡기 질환 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태의 존재,
- 연장된 QTcB: 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec.
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문에서 소변 약물 스크리닝(THC)에 포함된 불법 약물에 대해 양성으로 테스트된 환자. 벤조디아제핀에 대해 양성인 환자는 안정적인 용량 요법으로 처방된 경우에만 입원할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 2배에 대해 양성으로 테스트된 환자,
- Hb < 11g/dL, 공복 혈당 > 1.6g/L, 즉 8.9mmol/L, HbA1c > 8%, 총 콜레스테롤혈증 > 3g/L, 즉 7.7mmol/L 또는 TG > 7g/L, 즉 7.9mmol/L, 크레아틴혈증 > 150mmol/l- 스크리닝 방문 3개월 이내에 항비만 약물 또는 체중 감소를 위한 약초를 포함한 기타 약물(들) 또는 제제(들)를 받은 환자,
- 대체 요법을 제외한 갑상선 요법.
- 니코틴 대체물을 사용하거나 부프로피온을 복용하는 환자,
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 1주 이상 항우울제 또는 신경이완제 치료를 받은 자,
- 비선택적 전신 항히스타민제로 치료
- 전신 코르티코스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드
- CYP3A4의 강력한 억제제로 치료
- 하루 20g 이상의 알코올 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 체중 감량.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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허리둘레, 지질 매개변수, 혈당 매개변수, 대사증후군, 혈압, 아디포카인, CRP, IL-6, IL-2, 환자 만족도, 식습관, 일일 칼로리 섭취량, 6개월 식이 순응도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martine Laville, MD, Hôpital Edouard Herriot, Endocrinologie-Diabète-Nutrition, 5 Place d'Arsonval, 69437 LYON cedex 03, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI5029
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