Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности четырех доз SR147778 у пациентов с ожирением

Критерии включения:

• Пациенты должны добровольно подписать информированное согласие,
• Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет,
• Пациенты должны быть в состоянии следовать устным и письменным инструкциям,
• Пациентки женского пола детородного возраста (женщины в пременопаузе) должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста мочи на b-ХГЧ до включения в исследование и исходного визита. Они должны использовать приемлемый двойной метод контроля над рождаемостью (например, пероральные или имплантированные противозачаточные средства или ВМС плюс барьер, такой как презерватив, диафрагма или спермицид) на протяжении всего исследования, и согласиться на повторный анализ мочи на b-ХГЧ на беременность во время назначенных посещений. ,
• Пациенты должны иметь ИМТ >=30 и <= 40 при скрининге.
• Пациенты должны иметь стабильный вес (колебание менее 5 кг в течение 90 дней, предшествующих скрининговому визиту).
• Пациенты должны показать соблюдение рекомендаций по питанию между скринингом и исходными визитами.
• Физикальное обследование пациентов, лабораторные оценки, ЭКГ в 12 отведениях должны быть в пределах нормы (за исключением аномалий, считающихся клинически незначимыми, по мнению исследователя и центрального монитора), или в заранее определенных пределах для гемоглобина (>= 11 г). /дл), общая холестеринемия (<= 3 г/л, т.е. 7,7 ммоль/л), триглицеридемия (<= 7 г/л, т.е. 7,9 ммоль/л), гликемия натощак (<= 1,6 г/л, т.е. 8,9 ммоль /л) и гемоглобина A1c (<= 8%).

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью,
• Пациенты, которых Исследователь считает неподходящими кандидатами для получения исследуемого препарата,
• инфаркт миокарда в течение 12 месяцев,
• Артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт.ст.; ДАД > 95 мм рт.ст.),
• Вторичная гипертензия – подтвержденная частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту,
• Диабет 1 типа или лечение инсулином
• История или наличие панкреатита,
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого порока сердца или отклонений от нормы на эхограмме сердца.
• История или одновременная булимия DSM-IV или нервная анорексия,
• Пациенты с умственной отсталостью или любым клинически значимым психическим расстройством (включая органическое психическое расстройство), кроме легкого настроения или тревоги,
• Анамнез (в течение последних шести месяцев) или одновременное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV (за исключением никотина и кофеина, если пациент соглашается не изменять свое потребление на протяжении всего исследования),
• Тяжелая или множественная лекарственная аллергия,
• Любое нарушение, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства,
• Наличие любого клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, эндокринного, дерматологического или респираторного заболевания или любого другого заболевания, которое может помешать оценке исследуемого препарата,
• Удлиненный интервал QTcB: > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин.
• Пациенты с положительным результатом теста на любой запрещенный наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики (THC) во время скрининга или базового визита. Пациенты с положительной реакцией на бензодиазепины могут быть госпитализированы, если назначен стабильный режим дозирования.
• Пациенты с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или АЛТ и/или АСТ, превышающие верхнюю границу нормы в 2 раза во время скринингового визита,
• Hb < 11 г/дл, гликемия натощак > 1,6 г/л, т. е. 8,9 ммоль/л, HbA1c > 8%, общая холестеринемия > 3 г/л, т. е. 7,7 ммоль/л, или ТГ > 7 г/л, т. е. 7,9 ммоль/л, креатинемия > 150 ммоль/л - Пациенты, которые получали препараты против ожирения или другие лекарства или препараты, включая травы для снижения веса, в течение трех месяцев после скринингового визита,
• Терапия щитовидной железы, за исключением заместительной терапии.
• Пациенты, использующие заменители никотина или принимающие бупропион,
• лечение антидепрессантами или нейролептиками в течение более одной недели в течение трех месяцев после скринингового визита,
• Лечение неселективными системными антигистаминными препаратами
• Системные кортикостероиды или ингаляционные кортикостероиды
• Лечение мощными ингибиторами CYP3A4
• Употребление более 20 г алкоголя в день.