Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de SR147778 chez des patients obèses

Critère d'intégration:

• Les patients doivent signer volontairement le consentement éclairé,
• Les patients doivent être de sexe masculin ou féminin et âgés de 18 à 65 ans,
• Les patients doivent être capables de suivre les instructions verbales et écrites,
• Les patientes en âge de procréer (femmes pré-ménopausées) doivent avoir un test de grossesse b-hCG urinaire négatif confirmé avant l'inscription et la visite de référence. Ils doivent utiliser une double méthode de contraception acceptable (par exemple, une thérapie contraceptive orale ou implantée, ou un DIU, plus une barrière telle qu'un préservatif, un diaphragme ou un spermicide) tout au long de l'étude, et accepter de répéter le test de grossesse urinaire b-hCG lors de visites désignées ,
• Les patients doivent avoir un IMC > 30 et <= 40 au moment de la sélection
• Les patients doivent avoir eu un poids stable (variation inférieure à 5 kg au cours des 90 jours précédant la visite de dépistage)
• Les patients doivent avoir démontré leur conformité aux recommandations diététiques entre le dépistage et les visites de base
• L'examen physique des patients, les évaluations de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations doivent être dans les limites normales (à l'exception des anomalies considérées comme cliniquement insignifiantes de l'avis de l'investigateur et du moniteur central), ou dans les limites prédéfinies pour l'hémoglobine (>= 11 g /dL), cholestérolémie totale (<= 3 g/L, soit 7,7 mmol/L), triglycéridémie (<= 7 g/L, soit 7,9 mmol/L), glycémie à jeun (<= 1,6 g/L, soit 8,9 mmol /L), et hémoglobine A1c (<= 8%).

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes,
• Les patients qui sont considérés par l'investigateur comme des candidats inaptes à recevoir un médicament expérimental,
• Infarctus du myocarde dans les 12 mois,
• Hypertension (PAS > 160 mmHg ; PAD > 95 mmHg),
• Hypertension secondaire - Fréquence cardiaque confirmée < 60 battements/minute,
• Diabète de type 1, ou traité par insuline
• Antécédents ou présence de pancréatite,
• Antécédents ou présence d'un trouble valvulaire cardiaque cliniquement significatif ou d'une échographie cardiaque anormale.
• Antécédents de boulimie ou d'anorexie mentale DSM-IV concomitante,
• Patients présentant un retard mental ou tout trouble psychiatrique cliniquement significatif (y compris un trouble mental organique) autre qu'une humeur légère ou une anxiété,
• Antécédents (au cours des six derniers mois) ou toxicomanie ou dépendance concomitante du DSM-IV (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine dans la mesure où le patient s'engage à ne pas modifier sa consommation tout au long de l'étude),
• Allergies médicamenteuses graves ou multiples,
• Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption du médicament, sa distribution métabolique ou son excrétion,
• Présence de toute maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, endocrinienne, dermatologique ou respiratoire cliniquement significative, ou de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude,
• QTcB prolongé : > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes.
• Les patients dont le test est positif pour toute drogue illicite incluse dans le dépistage des drogues dans l'urine (THC) lors du dépistage ou de la visite de référence. Seuls les patients positifs aux benzodiazépines peuvent être admis, s'ils sont prescrits selon un schéma posologique stable.
• Patients dont le test est positif lors de la visite de dépistage pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou ALT et/ou AST > 2 x limite supérieure de la normale,
• Hb < 11g/dL, glycémie à jeun > 1,6 g/L soit 8,9 mmol/L, HbA1c > 8%, cholestérolémie totale > 3 g/L soit 7,7 mmol/L, ou TG > 7 g/L soit 7,9 mmol/L, créatinémie> 150 mmol / l- Patients ayant reçu des médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments ou préparations, y compris à base de plantes pour la réduction de poids dans les trois mois suivant la visite de dépistage,
• Thérapie thyroïdienne, sauf sous traitement substitutif.
• Patients utilisant des substituts nicotiniques ou prenant du bupropion,
• Traité avec des antidépresseurs ou des neuroleptiques pendant plus d'une semaine dans les trois mois suivant la visite de dépistage,
• Traité avec des antihistaminiques systémiques non sélectifs
• Corticostéroïdes systémiques ou corticostéroïdes inhalés
• Traité avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4
• Consommer plus de 20 g/jour d'alcool.