Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czterech dawek SR147778 u pacjentów otyłych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę,
• Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat,
• Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami,
• Pacjentki w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą) muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego b-hCG z moczu przed włączeniem do badania i wizytą wyjściową. Muszą stosować akceptowalną podwójną metodę kontroli urodzeń (np. doustną lub wszczepioną terapię antykoncepcyjną lub wkładki domaciczne oraz barierę, taką jak prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy) przez cały czas badania i zgodzić się na powtórzenie testu ciążowego b-hCG z moczu podczas wyznaczonych wizyt ,
• Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć BMI >=30 i <= 40
• Pacjenci muszą mieć stabilną wagę (zmiana poniżej 5 kg w ciągu 90 dni poprzedzających wizytę przesiewową)
• Należy wykazać, że pacjenci przestrzegają zaleceń dietetycznych między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową
• Badanie fizykalne pacjentów, oceny laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG muszą mieścić się w granicach normy (z wyjątkiem nieprawidłowości uznawanych za klinicznie nieistotne w opinii badacza i monitorującego ośrodka) lub w określonych granicach dla hemoglobiny (>= 11 g /dl), cholesterolemię całkowitą (<= 3 g/l, tj. 7,7 mmol/l), trójglicerydemię (<= 7 g/l, tj. 7,9 mmol/l), glikemię na czczo (<= 1,6 g/l, tj. 8,9 mmol /L) i hemoglobiny A1c (<= 8%).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
• Pacjenci uznani przez Badacza za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania badanego leku,
• zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy,
• Nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg),
• Nadciśnienie wtórne- Potwierdzona częstość akcji serca < 60 uderzeń/min,
• Cukrzyca typu 1 lub leczona insuliną
• Historia lub obecność zapalenia trzustki,
• Historia lub obecność klinicznie istotnej wady zastawki serca lub nieprawidłowego badania echokardiograficznego serca.
• Historia lub współistniejąca bulimia lub jadłowstręt psychiczny wg DSM-IV,
• Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub jakimkolwiek klinicznie istotnym zaburzeniem psychicznym (w tym organicznym zaburzeniem psychicznym) innym niż łagodny nastrój lub niepokój,
• Historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub współistniejące nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny, o ile pacjent zgodzi się nie modyfikować swojego spożycia w trakcie badania),
• Ciężkie lub wielokrotne alergie na leki,
• Jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku,
• Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, układu krążenia, wątroby, nerek, hematologii, endokrynologii, dermatologii lub układu oddechowego lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które może zakłócać ocenę badanego leku,
• Wydłużony QTcB: > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet.
• Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku uwzględnionego w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu (THC) podczas badania przesiewowego lub wizyty podstawowej. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność benzodiazepin mogą być przyjmowani tylko wtedy, gdy przepisano im stały schemat dawkowania.
• Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktywności AlAT i/lub AspAT > 2 x górna granica normy,
• Hb < 11g/dl, glikemia na czczo > 1,6 g/l tj. 8,9 mmol/l, HbA1c > 8%, cholesterolemia całkowita > 3 g/l tj. 7,7 mmol/l lub TG > 7 g/l tj. 7,9 mmol/l, kreatynemia > 150 mmol/l- Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciw otyłości lub inne leki lub preparaty, w tym ziołowe, na redukcję masy ciała w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej,
• Terapia tarczycy, z wyjątkiem terapii zastępczej.
• Pacjenci stosujący substytuty nikotyny lub przyjmujący bupropion,
• leczonych lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptykami przez ponad tydzień w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej,
• Leczone nieselektywnymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwhistaminowymi
• Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub kortykosteroidy wziewne
• Leczony silnymi inhibitorami CYP3A4
• Spożywanie więcej niż 20 g alkoholu dziennie.