En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire doser SR147778 hos overvektige pasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må frivillig signere det informerte samtykket,
• Pasienter må være mann eller kvinne og i alderen 18 til 65 år,
• Pasienter må kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner,
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (premenopausale kvinner) må ha en bekreftet negativ urin b-hCG graviditetstest før registrering og baseline besøk. De må bruke en akseptabel dobbel prevensjonsmetode (f.eks. oral eller implantert prevensjonsbehandling, eller spiral, pluss en barriere som kondom, membran eller spermicid) gjennom hele studien, og akseptere å gjenta urin b-hCG graviditetstest ved bestemte besøk ,
• Pasienter må ha en BMI >=30 og <= 40 ved screening
• Pasienter må ha hatt en stabil vekt (variasjon på mindre enn 5 kg i løpet av de 90 dagene før screeningbesøket)
• Pasienter må ha vist seg å være i samsvar med kostholdsanbefalingene mellom screeningen og baseline-besøkene
• Pasienters fysiske undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG må være innenfor normale grenser (med unntak av abnormiteter som anses som klinisk ubetydelige etter etterforskerens og sentermonitorens oppfatning), eller innenfor forhåndsdefinerte grenser for hemoglobin (>= 11 g). /dL), total kolesterolemi (<= 3 g/L, dvs. 7,7 mmol/L), triglyseridemi (<= 7 g/L, dvs. 7,9 mmol/L), fastende glykemi (<= 1,6 g/L, dvs. 8,9 mmol /L), og hemoglobin A1c (<= 8%).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende,
• Pasienter som av etterforskeren anses å være uegnede kandidater for mottak av et undersøkelseslegemiddel,
• hjerteinfarkt innen 12 måneder,
• Hypertensjon (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg),
• Sekundær hypertensjon- Bekreftet hjertefrekvens < 60 slag/minutt,
• Type 1 diabetes, eller behandlet med insulin
• Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt,
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant hjerteklafflidelse eller unormal hjerteekografi.
• Anamnese eller samtidig DSM-IV bulimi eller anorexia nervosa,
• Pasienter med mental retardasjon eller andre klinisk signifikante psykiatriske lidelser (inkludert organiske psykiske lidelser) enn mildt humør eller angst,
• Anamnese (i løpet av de siste seks månedene) eller samtidig DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein så langt pasienten godtar å ikke endre forbruket sitt gjennom hele studien),
• Alvorlige eller flere medikamentallergier,
• Enhver lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, metabolismedistribusjon eller utskillelse,
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, endokrin, dermatologisk eller respiratorisk sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinering,
• Forlenget QTcB: > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner.
• Pasienter som tester positivt for ulovlige stoffer som er inkludert i urinstoffskjermen (THC) ved screeningen eller grunnbesøket. Pasienter som kun er positive for benzodiazepiner kan legges inn dersom de foreskrives med stabilt doseregime.
• Pasienter som tester positivt ved screeningbesøket for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller ALT og/eller AST > 2 x øvre normalgrense,
• Hb < 11g/dL, fastende glykemi > 1,6 g/L dvs. 8,9 mmol/L, HbA1c > 8 %, total kolesterolemi > 3 g/L dvs. 7,7 mmol/L, eller TG > 7 g/L dvs. 7,9 mmol/L, kreatinemi > 150 mmol/l- Pasienter som har mottatt legemidler mot fedme eller andre legemidler eller preparater inkludert urte for vektreduksjon innen tre måneder etter screeningbesøk,
• Skjoldbruskkjertelbehandling, bortsett fra erstatningsterapi.
• Pasienter som bruker nikotinerstatninger eller tar bupropion,
• Behandlet med antidepressiva eller nevroleptika i mer enn én uke innen tre måneder etter screeningbesøk,
• Behandlet med ikke-selektive systemiske antihistaminer
• Systemiske kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider
• Behandlet med potente hemmere av CYP3A4
• Inntak av mer enn 20 g alkohol per dag.