Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de SR147778 en pacientes obesos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben firmar voluntariamente el consentimiento informado,
• Los pacientes deben ser hombres o mujeres y tener entre 18 y 65 años,
• Los pacientes deben ser capaces de seguir instrucciones verbales y escritas,
• Las pacientes en edad fértil (mujeres premenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo b-hCG en orina negativa confirmada antes de la inscripción y la visita inicial. Deben usar un método doble aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, terapia anticonceptiva oral o implantada, o DIU, más una barrera como condón, diafragma o espermicida) durante todo el estudio, y aceptar repetir la prueba de embarazo de b-hCG en orina en las visitas designadas. ,
• Los pacientes deben tener un IMC >=30 y <= 40 en la selección
• Los pacientes deben haber tenido un peso estable (variación de menos de 5 kg durante los 90 días anteriores a la Visita de Selección)
• Los pacientes deben haber demostrado cumplir con las recomendaciones dietéticas entre las visitas de selección y de referencia.
• El examen físico de los pacientes, las evaluaciones de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones deben estar dentro de los límites normales (a excepción de las anomalías consideradas clínicamente insignificantes en opinión del Investigador y del Monitor del Centro), o dentro de los límites predefinidos para la hemoglobina (>= 11 g /dL), colesterolemia total (<= 3 g/L, es decir, 7,7 mmol/L), trigliceridemia (<= 7 g/L, es decir, 7,9 mmol/L), glucemia en ayunas (<= 1,6 g/L, es decir, 8,9 mmol /L), y hemoglobina A1c (<= 8%).

Criterio de exclusión:

• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia,
• Pacientes que el Investigador considere candidatos inadecuados para recibir un fármaco en investigación,
• Infarto de miocardio dentro de los 12 meses,
• Hipertensión (PAS > 160 mmHg; PAD > 95 mmHg),
• Hipertensión secundaria: frecuencia cardíaca confirmada < 60 latidos/minuto,
• Diabetes tipo 1, o tratada con insulina
• Antecedentes o presencia de pancreatitis,
• Antecedentes o presencia de trastorno de la válvula cardíaca clínicamente significativo o ecografía cardíaca anormal.
• Antecedentes o bulimia DSM-IV concurrente o anorexia nerviosa,
• Pacientes con retraso mental o cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (incluido el trastorno mental orgánico) que no sea un estado de ánimo leve o ansiedad,
• Antecedentes (durante los últimos seis meses) o abuso o dependencia de sustancias DSM-IV concurrente (excluyendo nicotina y cafeína en la medida en que el paciente acepte no modificar su consumo durante el estudio),
• Alergias graves o múltiples a medicamentos,
• Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, el metabolismo, la distribución o la excreción del fármaco,
• Presencia de cualquier enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endocrina, dermatológica o respiratoria clínicamente significativa, o cualquier otra condición médica que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
• QTcB prolongado: > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres.
• Pacientes que den positivo para cualquier droga ilícita incluida en la prueba de detección de drogas en orina (THC) en la visita de selección o de referencia. Los pacientes positivos para benzodiazepinas solo pueden ser admitidos, si se prescriben con un régimen de dosis estable.
• Pacientes que dan positivo en la visita de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o ALT y/o AST > 2 veces el límite superior de lo normal,
• Hb < 11 g/dL, glucemia en ayunas > 1,6 g/L, es decir, 8,9 mmol/L, HbA1c > 8 %, colesterolemia total > 3 g/L, es decir, 7,7 mmol/L, o TG > 7 g/L, es decir, 7,9 mmol/L, creatinemia > 150 mmol/l- Pacientes que han recibido medicamentos contra la obesidad u otro(s) medicamento(s) o preparado(s) incluyendo hierbas para la reducción de peso dentro de los tres meses previos a la Visita de Selección,
• Terapia tiroidea, excepto en terapia de reemplazo.
• Pacientes que usan sustitutos de la nicotina o toman bupropion,
• Tratado con medicamentos antidepresivos o neurolépticos durante más de una semana dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección,
• Tratado con antihistamínicos sistémicos no selectivos
• Corticosteroides sistémicos o corticosteroides inhalados
• Tratado con potentes inhibidores de CYP3A4
• Consumir más de 20 g/día de alcohol.