Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di SR147778 nei pazienti obesi

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono firmare volontariamente il consenso informato,
• I pazienti devono essere maschi o femmine e di età compresa tra 18 e 65 anni,
• I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni verbali e scritte,
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile (donne in pre-menopausa) devono avere un test di gravidanza b-hCG nelle urine negativo confermato prima dell'arruolamento e della visita di riferimento. Devono utilizzare un doppio metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, terapia contraccettiva orale o impiantata, o IUD, oltre a una barriera come preservativo, diaframma o spermicida) durante lo studio e accettare di ripetere il test di gravidanza b-hCG nelle urine alle visite designate ,
• I pazienti devono avere un BMI >=30 e <= 40 allo screening
• I pazienti devono aver avuto un peso stabile (variazione inferiore a 5 kg durante i 90 giorni precedenti la Visita di Screening)
• I pazienti devono aver dimostrato di essere conformi alle raccomandazioni dietetiche tra lo screening e le visite di riferimento
• L'esame fisico del paziente, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni devono rientrare nei limiti normali (con l'eccezione di anomalie considerate clinicamente non significative a giudizio dello Sperimentatore e del Centro Monitor), o entro limiti predefiniti per l'emoglobina (>= 11 g /dL), colesterolemia totale (<= 3 g/L, cioè 7,7 mmol/L), trigliceridemia (<= 7 g/L, cioè 7,9 mmol/L), glicemia a digiuno (<= 1,6 g/L, cioè 8,9 mmol /L) ed emoglobina A1c (<= 8%).

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento,
• Pazienti che sono considerati dall'Investigatore candidati non idonei per la somministrazione di un farmaco sperimentale,
• Infarto del miocardio entro 12 mesi,
• Ipertensione (PAS > 160 mmHg; PAD > 95 mmHg),
• Ipertensione secondaria: frequenza cardiaca confermata < 60 battiti/minuto,
• Diabete di tipo 1 o trattati con insulina
• Storia o presenza di pancreatite,
• Anamnesi o presenza di disturbo valvolare cardiaco clinicamente significativo o ecografia cardiaca anormale.
• Storia o concomitante bulimia DSM-IV o anoressia nervosa,
• Pazienti con ritardo mentale o qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo (incluso disturbo mentale organico) diverso da umore lieve o ansia,
• Storia (negli ultimi sei mesi) o abuso o dipendenza concomitante da sostanze DSM-IV (escluse nicotina e caffeina nella misura in cui il paziente accetta di non modificare il proprio consumo durante lo studio),
• Allergie ai farmaci gravi o multiple,
• Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento del farmaco, la distribuzione metabolica o l'escrezione,
• Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, endocrina, dermatologica o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio,
• QTcB prolungato: > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne.
• Pazienti che risultano positivi a qualsiasi sostanza illecita inclusa nello screening antidroga nelle urine (THC) durante la visita di screening o di base. Possono essere ricoverati solo pazienti positivi alle benzodiazepine, se prescritti con regime posologico stabile.
• Pazienti che risultano positivi alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o ALT e/o AST > 2 volte il limite superiore della norma,
• Hb < 11 g/dL, glicemia a digiuno > 1,6 g/L cioè 8,9 mmol/L, HbA1c > 8%, colesterolemia totale > 3 g/L cioè 7,7 mmol/L, o TG > 7 g/L cioè 7,9 mmol/L, creatinemia > 150 mmol/l - Pazienti che hanno ricevuto farmaci anti-obesità o altri farmaci o preparazioni, comprese le erbe per la riduzione del peso entro tre mesi dalla visita di screening,
• Terapia tiroidea, ad eccezione della terapia sostitutiva.
• Pazienti che usano sostituti della nicotina o che assumono bupropione,
• Trattati con farmaci antidepressivi o neurolettici per più di una settimana entro tre mesi dalla visita di screening,
• Trattata con antistaminici sistemici non selettivi
• Corticosteroidi sistemici o corticosteroidi per via inalatoria
• Trattata con potenti inibitori del CYP3A4
• Consumare più di 20 g/giorno di alcol.