Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen SR147778 bei adipösen Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen,
• Die Patienten müssen männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
• Patienten müssen in der Lage sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten,
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (Frauen vor der Menopause) müssen vor der Einschreibung und dem Baseline-Besuch einen bestätigten negativen b-hCG-Schwangerschaftstest im Urin haben. Sie müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale oder implantierte Verhütungstherapie oder Spiralen plus eine Barriere wie Kondom, Diaphragma oder Spermizid) und akzeptieren, dass der b-hCG-Schwangerschaftstest im Urin bei bestimmten Besuchen wiederholt wird ,
• Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI >=30 und <=40 haben
• Die Patienten müssen ein stabiles Gewicht gehabt haben (Schwankung von weniger als 5 kg in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch).
• Die Patienten müssen zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen nachgewiesen haben, dass sie die Ernährungsempfehlungen einhalten
• Die körperliche Untersuchung des Patienten, Laboruntersuchungen und das 12-Kanal-EKG müssen innerhalb normaler Grenzen liegen (mit Ausnahme von Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes und des Zentrumsmonitors als klinisch unbedeutend gelten) oder innerhalb vordefinierter Grenzen für Hämoglobin (>= 11 g). /dL), Gesamtcholesterinämie (<= 3 g/L, d. h. 7,7 mmol/L), Triglyceridämie (<= 7 g/L, d. h. 7,9 mmol/L), Nüchternglykämie (<= 1,6 g/L, d. h. 8,9 mmol). /L) und Hämoglobin A1c (<= 8 %).

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen,
• Patienten, die vom Prüfer als ungeeignete Kandidaten für den Erhalt eines Prüfpräparats erachtet werden,
• Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten,
• Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg),
• Sekundäre Hypertonie – Bestätigte Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute,
• Typ-1-Diabetes oder mit Insulin behandelt
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis,
• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herzklappenstörung oder einer abnormalen Herzechographie.
• Vorgeschichte oder gleichzeitige DSM-IV-Bulimie oder Anorexia nervosa,
• Patienten mit geistiger Behinderung oder einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung (einschließlich organischer psychischer Störung), außer leichter Stimmung oder Angstzuständen,
• Anamnese (während der letzten sechs Monate) oder gleichzeitiger DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein, sofern der Patient zustimmt, seinen Konsum während der gesamten Studie nicht zu ändern),
• Schwere oder mehrfache Arzneimittelallergien,
• Jede Störung, die die Arzneimittelabsorption, Stoffwechselverteilung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann,
• Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, endokrinen, dermatologischen oder Atemwegserkrankung oder eines anderen medizinischen Zustands, der die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte,
• Verlängertes QTcB: > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
• Patienten, die beim Screening oder beim Baseline-Besuch positiv auf eine illegale Droge getestet wurden, die im Urin-Drogentest (THC) enthalten ist. Patienten, die positiv auf Benzodiazepine getestet wurden, können nur dann aufgenommen werden, wenn ihnen ein stabiles Dosierungsschema verschrieben wird.
• Patienten, die beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder ALT und/oder AST > 2 x Obergrenze des Normalwerts getestet wurden,
• Hb < 11 g/dl, Nüchternglykämie > 1,6 g/l, d. h. 8,9 mmol/l, HbA1c > 8 %, Gesamtcholesterinämie > 3 g/l, d. h. 7,7 mmol/l, oder TG > 7 g/l, d. h. 7,9 mmol/l, Kreatinämie > 150 mmol/l – Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch Medikamente gegen Fettleibigkeit oder andere Medikamente oder Präparate einschließlich Kräuter zur Gewichtsreduktion erhalten haben,
• Schilddrüsentherapie, außer bei Ersatztherapie.
• Patienten, die Nikotinersatzstoffe verwenden oder Bupropion einnehmen,
• innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch länger als eine Woche mit Antidepressiva oder Neuroleptika behandelt wurden,
• Behandelt mit nicht selektiven systemischen Antihistaminika
• Systemische Kortikosteroide oder inhalative Kortikosteroide
• Behandelt mit starken Inhibitoren von CYP3A4
• Konsum von mehr als 20 g Alkohol pro Tag.