Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de quatro doses de SR147778 em pacientes obesos

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem assinar voluntariamente o consentimento informado,
• Os pacientes devem ser do sexo masculino ou feminino e com idade entre 18 e 65 anos,
• Os pacientes devem ser capazes de seguir instruções verbais e escritas,
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa) devem ter um teste de gravidez de b-hCG negativo confirmado na urina antes da inscrição e da visita inicial. Eles devem usar um método duplo aceitável de controle de natalidade (por exemplo, terapia anticoncepcional oral ou implantada, ou DIU, além de uma barreira como preservativo, diafragma ou espermicida) durante todo o estudo e aceitar repetir o teste de gravidez b-hCG na urina em visitas designadas ,
• Os pacientes devem ter um IMC >=30 e <= 40 na triagem
• Os pacientes devem ter um peso estável (variação inferior a 5 kg durante os 90 dias anteriores à visita de triagem)
• Os pacientes devem ter demonstrado estar em conformidade com as recomendações dietéticas entre a triagem e as visitas de linha de base
• O exame físico do paciente, as avaliações laboratoriais, o ECG de 12 derivações devem estar dentro dos limites normais (com exceção de anormalidades consideradas clinicamente insignificantes na opinião do investigador e do monitor do centro) ou dentro dos limites predefinidos para hemoglobina (>= 11 g /dL), colesterolemia total (<= 3 g/L, ou seja, 7,7 mmol/L), trigliceridemia (<= 7 g/L, ou seja, 7,9 mmol/L), glicemia de jejum (<= 1,6 g/L, ou seja, 8,9 mmol /L) e hemoglobina A1c (<= 8%).

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes,
• Pacientes considerados pelo Investigador como candidatos inadequados para receber um medicamento experimental,
• Infarto do miocárdio em 12 meses,
• Hipertensão (PAS > 160 mmHg; PAD > 95 mmHg),
• Hipertensão secundária - Frequência cardíaca confirmada < 60 batimentos/minuto,
• Diabetes tipo 1 ou tratado com insulina
• História ou presença de pancreatite,
• História ou presença de doença valvar cardíaca clinicamente significativa ou ecografia cardíaca anormal.
• História ou bulimia ou anorexia nervosa concomitante do DSM-IV,
• Pacientes com retardo mental ou qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo (incluindo transtorno mental orgânico) exceto humor leve ou ansiedade,
• Histórico (durante os últimos seis meses) ou abuso ou dependência concomitante de substâncias do DSM-IV (excluindo nicotina e cafeína desde que o paciente concorde em não modificar seu consumo durante o estudo),
• Alergias graves ou múltiplas a medicamentos,
• Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição ou excreção do fármaco,
• Presença de qualquer doença gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endócrina, dermatológica ou respiratória clinicamente significativa, ou qualquer outra condição médica que possa interferir na avaliação da medicação do estudo,
• QTcB prolongado: > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres.
• Pacientes com teste positivo para qualquer droga ilícita incluída na triagem de drogas na urina (THC) na triagem ou na visita de linha de base. Pacientes positivos apenas para benzodiazepínicos podem ser internados, desde que prescritos com regime de dose estável.
• Pacientes com teste positivo na visita de triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou ALT e/ou AST > 2 x limite superior do normal,
• Hb < 11g/dL, glicemia em jejum > 1,6 g/L, ou seja, 8,9 mmol/L, HbA1c > 8%, colesterolemia total > 3 g/L, ou seja, 7,7 mmol/L, ou TG > 7 g/L, ou seja, 7,9 mmol/L, creatinemia > 150 mmol/l- Pacientes que receberam medicamentos anti-obesidade ou outro(s) medicamento(s) ou preparação(ões), incluindo fitoterápicos para redução de peso dentro de três meses da visita de triagem,
• Terapia de tireóide, exceto na terapia de reposição.
• Pacientes em uso de substitutos da nicotina ou em uso de bupropiona,
• Tratado com medicamento(s) antidepressivo(s) ou neuroléptico(s) por mais de uma semana dentro de três meses da visita de triagem,
• Tratado com anti-histamínicos sistêmicos não seletivos
• Corticosteroides sistêmicos ou corticosteroides inalatórios
• Tratado com inibidores potentes do CYP3A4
• Consumir mais de 20 g/dia de álcool.