Monikeskustutkimus neljän SR147778-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi liikalihavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus,
• Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia ​​ja iältään 18–65 vuotta,
• Potilaiden tulee pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita,
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (premenopausaalisilla naisilla) on oltava negatiivinen virtsan b-hCG-raskaustesti ennen ilmoittautumista ja peruskäyntiä. Heidän on käytettävä hyväksyttävää kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa tai implantoitua ehkäisyä tai kierukkaa sekä estettä, kuten kondomia, palleaa tai siittiöiden torjuntaa) koko tutkimuksen ajan, ja heidän on hyväksyttävä virtsan b-hCG-raskaustestin toistaminen määrätyillä käynneillä ,
• Potilaiden BMI:n tulee olla >=30 ja <= 40 seulonnassa
• Potilaiden painon on oltava vakaa (vaihtelu alle 5 kg seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana)
• Potilaiden on täytynyt osoittaa noudattavansa ravitsemussuosituksia seulonnan ja peruskäyntien välillä
• Potilaiden fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioiden, 12-kytkentäisen EKG:n tulee olla normaalirajoissa (lukuun ottamatta poikkeavuuksia, joita tutkijan ja seurantakeskuksen mielestä kliinisesti merkityksettöminä pidetään) tai hemoglobiinin ennalta määrätyissä rajoissa (>= 11 g). /dl), kokonaiskolesterolikemia (<= 3 g/l, eli 7,7 mmol/L), triglyseridemia (<= 7 g/l, eli 7,9 mmol/L), paastoglykemia (<= 1,6 g/l, eli 8,9 mmol/l) /L) ja hemoglobiini A1c (<= 8 %).

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät,
• Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina ehdokkaina tutkimuslääkkeen saamiseen,
• sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä,
• verenpainetauti (SBP > 160 mmHg; verenpaine > 95 mmHg),
• Toissijainen hypertensio - vahvistettu syke < 60 lyöntiä minuutissa,
• Tyypin 1 diabetes tai hoidettu insuliinilla
• Haimatulehduksen historia tai esiintyminen,
• Kliinisesti merkittävä sydänläppähäiriö tai poikkeava sydämen kaikukuva.
• Aiempi tai samanaikainen DSM-IV-bulimia tai anorexia nervosa,
• Potilaat, joilla on kehitysvamma tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (mukaan lukien orgaaninen mielenterveyshäiriö) muu kuin lievä mieliala tai ahdistuneisuus,
• Anamneesi (viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai samanaikainen DSM-IV-aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (pois lukien nikotiini ja kofeiini, mikäli potilas suostuu olemaan muuttamatta kulutustaan ​​koko tutkimuksen ajan),
• Vaikeat tai useat lääkeaineallergiat,
• Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihdunnan jakautumista tai erittymistä,
• Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hematologisen, endokriinisen, ihotaudin tai hengityselinten sairauden tai muun lääketieteellisen sairauden esiintyminen, joka saattaa häiritä tutkimuslääkityksen arviointia,
• Pidentynyt QTcB: > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
• Potilaat, joiden testi on positiivinen jollekin virtsan huumeseulontaan (THC) kuuluville laittomille lääkkeille seulonnassa tai lähtötilanteessa. Vain bentsodiatsepiinipositiiviset potilaat voidaan ottaa hoitoon, jos heille määrätään vakaa annos.
• Potilaat, joiden testi on positiivinen seulontakäynnillä hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ALAT:n ja/tai ASAT:n suhteen > 2 x normaalin yläraja
• Hb < 11 g/dl, paastoglykemia > 1,6 g/l eli 8,9 mmol/l, HbA1c > 8%, kokonaiskolesteroli > 3 g/l eli 7,7 mmol/l tai TG > 7 g/l eli 7,9 mmol/l, kreatinemia > 150 mmol/l - Potilaat, jotka ovat saaneet liikalihavuuslääkkeitä tai muita lääkkeitä tai valmisteita, mukaan lukien kasviperäisiä painonpudotuksia kolmen kuukauden kuluessa seulontakäynnistä,
• Kilpirauhasen hoito, lukuun ottamatta korvaushoitoa.
• potilaat, jotka käyttävät nikotiinikorvikkeita tai käyttävät bupropionia,
• hoidettu masennuslääkkeillä tai neurolepteillä yli viikon ajan kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä,
• Hoidettu ei-selektiivisillä systeemisillä antihistamiineilla
• Systeemiset kortikosteroidit tai inhaloitavat kortikosteroidit
• Hoidettu tehokkailla CYP3A4:n estäjillä
• Alkoholin nauttiminen yli 20 g/vrk.