電気生理学的に誘導されたペーシング部位選択研究 (EPASS)
2013年9月20日 更新者：Medtronic BRC
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この研究は、心房中隔 (IAS) 対右心耳 (RAA ）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
EPASS は、多施設、前向き、無作為化、および対照研究です。
研究に参加する前に、患者に通知し、書面による同意を提供する必要があります。 さらに、患者はすべての選択基準を満たす必要があります。 捜査官は、すべての選択基準が満たされていることを確認する必要があります。 その後、患者はペースメーカーの移植を受け、ペースメーカー モデル T70 またはセレクション 9000 (またはそれ以降のバージョン) を受け取ります。
研究に適格な患者が登録され、デバイス移植前に光内心房伝導遅延の評価に提出されます。 また、重度の RA 伝導遅延または通常の伝導遅延を伴うグループに割り当てられます。 両方のグループのペーシング サイトのランダム化は、患者の関連疾患、性別、年齢とともに、右心房伝導遅延の値に依存します。 埋め込み後、リードを安定させるために 3 ～ 5 週間の安定化フェーズが必要です。この期間中、医師はデバイスのパラメーターを最適化できます。 AF エピソードやカーディオバージョンに関するデータは収集されません。
安定化段階の終わりに、患者は最初の研究フォローアップを受け、2年間続くモニタリング期間を開始します。 定期的なフォローアップとデータ収集は、6 か月ごとにスケジュールされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borgomanero、イタリア、28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
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BS
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Desenzano、BS、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CO
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Como、CO、イタリア、22100
- Divisione di Cardiologia
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
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Pisa、PI、イタリア、56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
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Prato
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Fucecchio、Prato、イタリア
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
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VE
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Mirano、VE、イタリア、30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性洞結節機能障害
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 既往性一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中
- 平均余命を短縮する腫瘍性またはその他の重篤な疾患
- 過去 3 か月間の心臓手術
- -左心房の直径 > 55mm、傍胸骨長軸ビューで決定 (洞調律または心房細動のいずれかの間)
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. IAS ペーシング - 研究会
患者は最初に Delta CTos > または < 50 ms を評価するための電気生理学的研究に提出されました。 次に、右心耳の心房中隔ペーシングに無作為化されました。 このアーム (1) には、Delta CTos が 50 ms を超え、IAS ペーシングがランダム化されている患者が含まれます。 IAS ペーシング -研究グループ: 電気生理学的研究でデルタ CTos が 50 ms を超える患者 (研究グループ) および無作為化された心房中隔ペーシング |
インプラントおよび永久ペーシングの部位
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実験的：2. IAS ペーシング コントロール グループ
(デルタ CTos<50ms) 患者は最初に Delta CTos > または < 50 ms を評価するための電気生理学的研究に提出されました。 次に、右心耳の心房中隔ペーシングに無作為化されました。 このアーム (2) には、デルタ CTos が 50 ms 未満で、IAS ペーシングがランダム化されている患者が含まれます。 IAS ペーシング - 対照群: 電気生理学的研究で Delta CTos が 50 ms 未満の患者 (対照群) および無作為化された心房中隔ペーシング |
インプラントおよび永久ペーシングの部位
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アクティブコンパレータ：3. RAA ペーシング - スタディ グループ
患者は最初に Delta CTos > または < 50 ms を評価するための電気生理学的研究に提出されました。 次に、右心耳の心房中隔ペーシングに無作為化されました。 このアーム (3) には、デルタ CTos が 50 ms を超え、ランダム化された右心耳ペーシングの患者が含まれます。 RAA ペーシング -研究グループ: 電気生理学的研究でデルタ CTos が 50 ms を超える患者 (研究グループ) および無作為化された右心耳ペーシング |
インプラントおよび永久ペーシングの部位
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アクティブコンパレータ：4. RAA ペーシング - 対照群
患者は最初に Delta CTos > または < 50 ms を評価するための電気生理学的研究に提出されました。 次に、右心耳の心房中隔ペーシングに無作為化されました。 このアーム (4) には、デルタ CTos が 50 ms 未満で、ランダム化された右心耳ペーシングの患者が含まれます。 RAA ペーシング - 対照群: 電気生理学的研究で Delta CTos <50 ms (対照群) の患者および無作為化された右心耳ペーシング |
インプラントおよび永久ペーシングの部位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均15±7ヶ月のフォローアップ後の持続性心房細動（AF）患者数：研究グループにおけるIASペーシングとRAAペーシングの比較
時間枠：1年
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持続性心房細動 (AF) の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続性心房細動 (AF) エピソードの数: すべてのグループ間の比較
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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永久心房細動 (AF) 患者数
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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症状尺度アンケート: 全群間の比較
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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除細動の回数: 全群間の比較
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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心不全：すべてのグループ間の比較
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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心房細動 (AF) の最初の持続性エピソードまでの時間
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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エピソード数/日
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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AF負担
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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心室ペーシング率
時間枠：2009 年 1 月
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2009 年 1 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Giorgio Corbucci, PhD、Medtronic
- 主任研究者：Roberto Verlato, MD、Camposampiero Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。