Badanie wyboru miejsca stymulacji sterowanej elektrofizjologicznie (EPASS)
Informacje dotyczące wniosku o nowy lek/zwolnienia dotyczącego urządzenia badawczego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
EPASS to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie.
Przed przystąpieniem do badania pacjent powinien zostać poinformowany i wyrazić pisemną zgodę. Ponadto pacjent powinien spełniać wszystkie kryteria selekcji. Badacz musi sprawdzić, czy wszystkie kryteria wyboru są spełnione. Następnie pacjent poddawany jest implantacji stymulatora, otrzymując stymulator model T70 lub Selection 9000 (lub nowszy).
Pacjenci kwalifikujący się do badania są włączani i poddawani ocenie opóźnienia przewodzenia przedsionkowego w świetle przedsionkowym przed wszczepieniem urządzenia. Poza tym są przypisani do grupy z ciężkim opóźnieniem przewodzenia RZS lub z prawidłowym opóźnieniem przewodzenia. Randomizacja miejsca stymulacji dla obu grup zależy od wartości opóźnienia przewodzenia w prawym przedsionku, współistniejących schorzeń, płci i wieku pacjentów. Po implantacji wymagana jest 3-5 tygodniowa faza stabilizacji w celu ustabilizowania elektrod: w tym okresie lekarz może zoptymalizować parametry urządzenia. Nie zbiera się danych dotyczących epizodów AF ani kardiowersji.
Pod koniec fazy stabilizacji pacjent przechodzi I badanie kontrolne i rozpoczyna okres monitorowania trwający 2 lata. Regularne kontrole i gromadzenie danych są zaplanowane co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borgomanero, Włochy, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
-
-
BS
-
Desenzano, BS, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CO
-
Como, CO, Włochy, 22100
- Divisione di Cardiologia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
-
Pisa, PI, Włochy, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
-
-
Prato
-
Fucecchio, Prato, Włochy
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, Włochy, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa dysfunkcja węzła zatokowego
- Więcej niż 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Ciąża
- Anamnestyczny przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar
- Choroba nowotworowa lub inna ciężka choroba skracająca oczekiwaną długość życia
- Operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm, określona w projekcji przymostkowej w osi długiej (podczas rytmu zatokowego lub migotania przedsionków)
- Udział w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Stymulacja IAS – grupa badawcza
Pacjenci byli najpierw poddani badaniu elektrofizjologicznemu w celu oceny Delta CTos > lub < 50 ms. Następnie losowo przydzielono ich do stymulacji przegrody międzyprzedsionkowej lub uszka prawego przedsionka. To ramię (1) obejmuje pacjentów z Delta CTos >50 ms i randomizowaną stymulacją IAS. Stymulacja IAS — grupa badawcza: Pacjenci z Delta CTos >50 ms (grupa badana) w badaniu elektrofizjologicznym i randomizowana stymulacja przegrody międzyprzedsionkowej |
miejscu implantacji i stałej stymulacji
|
|
Eksperymentalny: 2. Grupa kontroli stymulacji IAS
(Delta CTos <50ms) Pacjenci byli najpierw poddani badaniu elektrofizjologicznemu w celu oceny Delta CTos > lub < 50 ms. Następnie losowo przydzielono ich do stymulacji przegrody międzyprzedsionkowej lub uszka prawego przedsionka. To ramię (2) obejmuje pacjentów z Delta CTos <50 ms i randomizowaną stymulacją IAS. Stymulacja IAS — grupa kontrolna: Pacjenci z Delta CTos <50 ms (grupa kontrolna) w badaniu elektrofizjologicznym i randomizowana stymulacja przegrody międzyprzedsionkowej |
miejscu implantacji i stałej stymulacji
|
|
Aktywny komparator: 3. RAA Pacing - grupa badawcza
Pacjenci byli najpierw poddani badaniu elektrofizjologicznemu w celu oceny Delta CTos > lub < 50 ms. Następnie losowo przydzielono ich do stymulacji przegrody międzyprzedsionkowej lub uszka prawego przedsionka. Ta grupa (3) obejmuje pacjentów z Delta CTos >50 ms i randomizowaną stymulacją uszka prawego przedsionka. Stymulacja RAA — grupa badawcza: Pacjenci z Delta CTos >50 ms (grupa badana) w badaniu elektrofizjologicznym i randomizowana stymulacja uszka prawego przedsionka |
miejscu implantacji i stałej stymulacji
|
|
Aktywny komparator: 4. Stymulacja RAA – grupa kontrolna
Pacjenci byli najpierw poddani badaniu elektrofizjologicznemu w celu oceny Delta CTos > lub < 50 ms. Następnie losowo przydzielono ich do stymulacji przegrody międzyprzedsionkowej lub uszka prawego przedsionka. Ta grupa (4) obejmuje pacjentów z Delta CTos <50 ms i randomizowaną stymulacją uszka prawego przedsionka. Stymulacja RAA — grupa kontrolna: pacjenci z Delta CTos <50 ms (grupa kontrolna) w badaniu elektrofizjologicznym i randomizowana stymulacja uszka prawego przedsionka |
miejscu implantacji i stałej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 ± 7 miesięcy: porównanie stymulacji IAS i RAA w grupie badanej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania przetrwałego migotania przedsionków (AF).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów przetrwałego migotania przedsionków (AF): porównanie wszystkich grup
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Liczba pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Kwestionariusz skali objawów: porównanie między wszystkimi grupami
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Liczba kardiowersji: porównanie między wszystkimi grupami
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Niewydolność serca: porównanie wszystkich grup
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Czas do pierwszego trwałego epizodu migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Liczba odcinków/dzień
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
|
Procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: Styczeń 2009
|
Styczeń 2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Główny śledczy: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Attuel P, Pellerin D, Mugica J, Coumel P. DDD pacing: an effective treatment modality for recurrent atrial arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1647-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06289.x.
- 8. Daubert C, Mabo B, Berder V. Arrhythmia prevention by permanent atrial resynchronization in advanced interatrial block. Eur Heart J 1990;11: 237-42.
- Saksena S, Prakash A, Hill M, Krol RB, Munsif AN, Mathew PP, Mehra R. Prevention of recurrent atrial fibrillation with chronic dual-site right atrial pacing. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):687-94. doi: 10.1016/0735-1097(96)00232-x.
- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
- 11. Prakash A, Giorgberidze I. Endocardial mapping of sites of conduction delay for atrial premature beats in patients with atrial fibrillation. PACE 1997;20 (part II):1161.
- Papageorgiou P, Monahan K, Boyle NG, Seifert MJ, Beswick P, Zebede J, Epstein LM, Josephson ME. Site-dependent intra-atrial conduction delay. Relationship to initiation of atrial fibrillation. Circulation. 1996 Aug 1;94(3):384-9. doi: 10.1161/01.cir.94.3.384.
- Cosio FG, Palacios J, Vidal JM, Cocina EG, Gomez-Sanchez MA, Tamargo L. Electrophysiologic studies in atrial fibrillation. Slow conduction of premature impulses: a possible manifestation of the background for reentry. Am J Cardiol. 1983 Jan 1;51(1):122-30. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80022-8.
- Padeletti L, Porciani MC, Michelucci A, Colella A, Ticci P, Vena S, Costoli A, Ciapetti C, Pieragnoli P, Gensini GF. Interatrial septum pacing: a new approach to prevent recurrent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 1999 Mar;3(1):35-43. doi: 10.1023/a:1009867305678.
- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
- Stabile G, Senatore G, De Simone A, Turco P, Coltorti F, Nocerino P, Vitale DF, Chiariello M. Determinants of efficacy of atrial pacing in preventing atrial fibrillation recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Jan;10(1):2-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00635.x.
- De Sisti A, Attuel P, Manot S, Fiorello P, Halimi F, Leclercq JF. Electrophysiological characteristics of the atrium in sinus node dysfunction with and without postpacing atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Mar;23(3):303-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb06753.x.
- Leclercq JF, De Sisti A, Fiorello P, Halimi F, Manot S, Attuel P. Is dual site better than single site atrial pacing in the prevention of atrial fibrillation? Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Dec;23(12):2101-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00783.x.
- 19. Attuel P, Pellerin D, Gaston J et al: Latent atrial vulnerability: new means of electrophysiologic investigation in atrial arrhythmias. In Attuel P, Coumel P, Janse M,eds:The Atrium in Health and Disease.Futura Publishing Co.,Inc.,Mt.Kisco,NY,1989,pp159-200.
- Becker R, Klinkott R, Bauer A, Senges JC, Schreiner KD, Voss F, Kuebler W, Schoels W. Multisite pacing for prevention of atrial tachyarrhythmias: potential mechanisms. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1939-46. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00631-8.
- Duytschaever M, Danse P, Eysbouts S, Allessie M. Is there an optimal pacing site to prevent atrial fibrillation?: an experimental study in the chronically instrumented goat. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1264-71. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01264.x.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPASS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja IAS - grupa badawcza
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSzyjnopochodny ból głowy
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony