Estudio de selección del sitio de marcapasos guiado electrofisiológicamente (EPASS)
Solicitud de nuevo fármaco en investigación/Información de exención de dispositivo en investigación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El EPASS es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Antes de ingresar al estudio, el paciente debe ser informado y proporcionar un consentimiento por escrito. Además, el paciente debe cumplir con todos los criterios de selección. El investigador debe comprobar que se cumplen todos los criterios de selección. Luego, el paciente se somete a la implantación de un marcapasos, recibiendo un marcapasos modelo T70 o Selection 9000 (o una versión posterior).
Los pacientes elegibles para el estudio se inscriben y se someten a la evaluación del retraso de la conducción auricular intra-light antes de la implantación del dispositivo. Además, se asignan al grupo con retraso de conducción severo en AR o con retraso de conducción normal. La aleatorización del sitio de estimulación para ambos grupos depende del valor del retraso en la conducción auricular derecha, junto con las enfermedades asociadas de los pacientes, sexo y edad. Después de la implantación, se requiere una fase de estabilización de 3 a 5 semanas para estabilizar los cables: durante este período, el médico puede optimizar los parámetros del dispositivo. No se recogen los datos de episodios de FA ni de cardioversión.
Al final de la fase de estabilización se realiza el 1er estudio de seguimiento y se inicia el período de seguimiento de 2 años. Los seguimientos regulares y la recopilación de datos se programan cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Borgomanero, Italia, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
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BS
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Desenzano, BS, Italia
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Divisione di Cardiologia
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
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Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
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Prato
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Fucecchio, Prato, Italia
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
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VE
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Mirano, VE, Italia, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción sintomática del nódulo sinusal
- Más de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- El embarazo
- Ataque isquémico transitorio (AIT) anamnésico o accidente cerebrovascular
- Neoplásica o cualquier otra enfermedad grave que reduzca la esperanza de vida.
- Cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
- Diámetro auricular izquierdo > 55 mm, determinado en la vista de eje largo paraesternal (durante ritmo sinusal o fibrilación auricular)
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Marcapasos IAS - grupo de estudio
Los pacientes fueron sometidos primero a estudio electrofisiológico para evaluar Delta CTos > o < 50 ms. Luego fueron aleatorizados a marcapasos del tabique interauricular desde la orejuela auricular derecha. Este brazo (1) incluye pacientes con Delta CTos >50 ms y estimulación IAS aleatorizada. Marcapasos IAS - Grupo de estudio: Pacientes con Delta CTos >50 ms (grupo de estudio) en el estudio electrofisiológico y marcapasos aleatorizado del tabique interauricular |
sitio de implante y marcapasos permanente
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Experimental: 2. Grupo de control de estimulación IAS
(Delta CTos<50ms) Los pacientes fueron sometidos primero a estudio electrofisiológico para evaluar Delta CTos > o < 50 ms. Luego fueron aleatorizados a marcapasos del tabique interauricular desde la orejuela auricular derecha. Este brazo (2) incluye pacientes con Delta CTos <50 ms y estimulación IAS aleatorizada. Marcapasos IAS -Grupo Control: Pacientes con Delta CTos <50 ms (grupo control) en el estudio electrofisiológico y Marcapasos Interatrial Septum aleatorizados |
sitio de implante y marcapasos permanente
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Comparador activo: 3. Estimulación RAA - grupo de estudio
Los pacientes fueron sometidos primero a estudio electrofisiológico para evaluar Delta CTos > o < 50 ms. Luego fueron aleatorizados a marcapasos del tabique interauricular desde la orejuela auricular derecha. Este brazo (3) incluye pacientes con Delta CTos >50 ms y estimulación aleatoria de la orejuela auricular derecha. Estimulación RAA - Grupo de estudio: Pacientes con Delta CTos >50 ms (grupo de estudio) en el estudio electrofisiológico y estimulación aleatorizada del apéndice auricular derecho |
sitio de implante y marcapasos permanente
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Comparador activo: 4. Estimulación RAA - grupo de control
Los pacientes fueron sometidos primero a estudio electrofisiológico para evaluar Delta CTos > o < 50 ms. Luego fueron aleatorizados a marcapasos del tabique interauricular desde la orejuela auricular derecha. Este brazo (4) incluye pacientes con Delta CTos <50 ms y estimulación aleatoria del apéndice auricular derecho. Estimulación RAA - Grupo de control: pacientes con Delta CTos <50 ms (grupo de control) en el estudio electrofisiológico y estimulación aleatorizada del apéndice auricular derecho |
sitio de implante y marcapasos permanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente tras un seguimiento medio de 15±7 meses: comparación entre la estimulación IAS y RAA en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de fibrilación auricular (FA) persistente
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de fibrilación auricular (FA) persistente: comparación entre todos los grupos
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Número de pacientes con fibrilación auricular permanente (FA)
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Cuestionario de escala de síntomas: comparación entre todos los grupos
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Número de cardioversión: comparación entre todos los grupos
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Insuficiencia cardíaca: comparación entre todos los grupos
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Tiempo hasta el primer episodio persistente de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Número de episodios/día
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Carga de FA
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Enero de 2009
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Enero de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Investigador principal: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
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- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPASS
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