Elektrofysiologisesti ohjattu PAcing Site Selection Study (EPASS)
Uusien huumeiden tutkintahakemus / tutkimuslaitteen vapautustiedot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EPASS on monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Ennen tutkimukseen tuloa potilaalle on ilmoitettava asiasta ja annettava kirjallinen suostumus. Lisäksi potilaan tulee täyttää kaikki valintakriteerit. Tutkijan on tarkistettava, että kaikki valintakriteerit täyttyvät. Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan sydämentahdistimen istutus, ja hän saa sydämentahdistimen mallin T70 tai Selection 9000 (tai uudemman version).
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, otetaan mukaan ja heille suoritetaan valonsisäisen eteisen johtumisviiveen arviointi ennen laitteen implantointia. Lisäksi ne luokitellaan ryhmään, jolla on vakava RA-johtoviive tai normaali johtumisviive. Molempien ryhmien tahdistuskohdan satunnaistaminen riippuu oikean eteisen johtumisviiveen arvosta sekä siihen liittyvistä potilaiden sairauksista, sukupuolesta ja iästä. Implantaation jälkeen tarvitaan 3-5 viikon stabilointivaihe johtojen stabiloimiseksi: tänä aikana lääkäri voi optimoida laitteen parametrit. Tietoja AF-jaksoista tai kardioversiosta ei kerätä.
Stabilisaatiovaiheen lopussa potilas käy läpi 1. tutkimusseurannan ja aloittaa 2 vuotta kestävän seurantajakson. Säännölliset seuranta- ja tiedonkeruutoimet ajoitetaan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Borgomanero, Italia, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
-
-
BS
-
Desenzano, BS, Italia
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Divisione di Cardiologia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
-
-
Prato
-
Fucecchio, Prato, Italia
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italia, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sinussolmun toimintahäiriö
- Yli 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaus
- Anamnestinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus
- Neoplastinen tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka vähentää elinikää
- Sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm määritettynä parasternaalisen pitkän akselin kuvassa (joko sinusrytmin tai eteisvärinän aikana)
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. IAS-tahdistus - opintoryhmä
Potilaille tehtiin ensin elektrofysiologinen tutkimus Delta CTos:n arvioimiseksi > tai < 50 ms. Sitten ne satunnaistettiin eteisväliseinän tahdistukseen oikean eteisen lisäkkeen kohdalla. Tämä haara (1) sisältää potilaat, joiden delta-CTos on >50 ms ja joilla on satunnaistettu IAS-tahdistus. IAS-tahdistus - Tutkimusryhmä: Potilaat, joiden delta-CTos >50 ms (tutkimusryhmä) elektrofysiologisessa tutkimuksessa ja satunnaistetussa interatrial väliseinätahdistuksessa |
implantin ja pysyvän tahdistuksen paikka
|
|
Kokeellinen: 2. IAS-tahdistuskontrolliryhmä
(Delta CTos < 50 ms) Potilaille tehtiin ensin elektrofysiologinen tutkimus Delta CTos:n arvioimiseksi > tai < 50 ms. Sitten ne satunnaistettiin eteisväliseinän tahdistukseen oikean eteisen lisäkkeen kohdalla. Tämä haara (2) sisältää potilaat, joilla on delta-CTos <50 ms ja satunnaistettu IAS-tahdistus. IAS-tahdistus - Kontrolliryhmä: Potilaat, joiden delta-CTos <50 ms (kontrolliryhmä) sähköfysiologisessa tutkimuksessa ja satunnaistetussa interatrial väliseinätahdistuksessa |
implantin ja pysyvän tahdistuksen paikka
|
|
Active Comparator: 3. RAA Pacing - opintoryhmä
Potilaille tehtiin ensin elektrofysiologinen tutkimus Delta CTos:n arvioimiseksi > tai < 50 ms. Sitten ne satunnaistettiin eteisväliseinän tahdistukseen oikean eteisen lisäkkeen kohdalla. Tämä käsi (3) sisältää potilaat, joiden Delta CT:t >50 ms ja satunnaistettu oikean eteisen tahdistus. RAA-tahdistus - Tutkimusryhmä: Potilaat, joiden delta-CTos >50 ms (tutkimusryhmä) elektrofysiologisessa tutkimuksessa ja satunnaistetussa oikean eteisen tahdistuksessa |
implantin ja pysyvän tahdistuksen paikka
|
|
Active Comparator: 4. RAA-tahdistus - kontrolliryhmä
Potilaille tehtiin ensin elektrofysiologinen tutkimus Delta CTos:n arvioimiseksi > tai < 50 ms. Sitten ne satunnaistettiin eteisväliseinän tahdistukseen oikean eteisen lisäkkeen kohdalla. Tämä käsi (4) sisältää potilaat, joilla on delta-CTos < 50 ms ja satunnaistettu oikean eteisen tahdistus. RAA-tahdistus -vertailuryhmä: Potilaat, joiden delta-CTos <50 ms (kontrolliryhmä) elektrofysiologisessa tutkimuksessa ja satunnaistetussa oikean eteisen tahdistuksessa |
implantin ja pysyvän tahdistuksen paikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvää eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden lukumäärä keskimäärin 15±7 kuukauden seurannan jälkeen: IAS- ja RAA-tahdistuksen vertailu tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pysyvän eteisvärinän (AF) esiintyvyys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvien eteisvärinän (AF) jaksojen määrä: kaikkien ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pysyvä eteisvärinä (AF)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
Oireasteikon kyselylomake: Vertailu kaikkien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
Kardioversioiden lukumäärä: Vertailu kaikkien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
Sydämen vajaatoiminta: kaikkien ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
Aika ensimmäiseen jatkuvaan eteisvärinän episodiin (AF)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
Jaksojen määrä/päivä
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
|
Kammiotahdistusprosentti
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009
|
Tammikuuta 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Päätutkija: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Attuel P, Pellerin D, Mugica J, Coumel P. DDD pacing: an effective treatment modality for recurrent atrial arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1647-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06289.x.
- 8. Daubert C, Mabo B, Berder V. Arrhythmia prevention by permanent atrial resynchronization in advanced interatrial block. Eur Heart J 1990;11: 237-42.
- Saksena S, Prakash A, Hill M, Krol RB, Munsif AN, Mathew PP, Mehra R. Prevention of recurrent atrial fibrillation with chronic dual-site right atrial pacing. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):687-94. doi: 10.1016/0735-1097(96)00232-x.
- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
- 11. Prakash A, Giorgberidze I. Endocardial mapping of sites of conduction delay for atrial premature beats in patients with atrial fibrillation. PACE 1997;20 (part II):1161.
- Papageorgiou P, Monahan K, Boyle NG, Seifert MJ, Beswick P, Zebede J, Epstein LM, Josephson ME. Site-dependent intra-atrial conduction delay. Relationship to initiation of atrial fibrillation. Circulation. 1996 Aug 1;94(3):384-9. doi: 10.1161/01.cir.94.3.384.
- Cosio FG, Palacios J, Vidal JM, Cocina EG, Gomez-Sanchez MA, Tamargo L. Electrophysiologic studies in atrial fibrillation. Slow conduction of premature impulses: a possible manifestation of the background for reentry. Am J Cardiol. 1983 Jan 1;51(1):122-30. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80022-8.
- Padeletti L, Porciani MC, Michelucci A, Colella A, Ticci P, Vena S, Costoli A, Ciapetti C, Pieragnoli P, Gensini GF. Interatrial septum pacing: a new approach to prevent recurrent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 1999 Mar;3(1):35-43. doi: 10.1023/a:1009867305678.
- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
- Stabile G, Senatore G, De Simone A, Turco P, Coltorti F, Nocerino P, Vitale DF, Chiariello M. Determinants of efficacy of atrial pacing in preventing atrial fibrillation recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Jan;10(1):2-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00635.x.
- De Sisti A, Attuel P, Manot S, Fiorello P, Halimi F, Leclercq JF. Electrophysiological characteristics of the atrium in sinus node dysfunction with and without postpacing atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Mar;23(3):303-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb06753.x.
- Leclercq JF, De Sisti A, Fiorello P, Halimi F, Manot S, Attuel P. Is dual site better than single site atrial pacing in the prevention of atrial fibrillation? Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Dec;23(12):2101-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00783.x.
- 19. Attuel P, Pellerin D, Gaston J et al: Latent atrial vulnerability: new means of electrophysiologic investigation in atrial arrhythmias. In Attuel P, Coumel P, Janse M,eds:The Atrium in Health and Disease.Futura Publishing Co.,Inc.,Mt.Kisco,NY,1989,pp159-200.
- Becker R, Klinkott R, Bauer A, Senges JC, Schreiner KD, Voss F, Kuebler W, Schoels W. Multisite pacing for prevention of atrial tachyarrhythmias: potential mechanisms. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1939-46. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00631-8.
- Duytschaever M, Danse P, Eysbouts S, Allessie M. Is there an optimal pacing site to prevent atrial fibrillation?: an experimental study in the chronically instrumented goat. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1264-71. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01264.x.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPASS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset IAS tahdistus - opintoryhmä
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Habilita, Ospedale di SarnicoValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Kävelyhäiriöt, neurologisetItalia
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat