Elektrofysiologisk veiledet PAcing-stedvalgsstudie (EPASS)
Undersøkelsesinformasjon om nytt medikament/unntaksinformasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
EPASS er en multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert studie.
Før man går inn i studien, bør pasienten informeres og gi et skriftlig samtykke. I tillegg bør pasienten oppfylle alle utvalgskriterier. Etterforskeren må kontrollere at alle utvalgskriterier er oppfylt. Deretter gjennomgår pasienten pacemakerimplantasjon, og får en pacemaker modell T70 eller Selection 9000 (eller nyere versjon).
Pasienter som er kvalifisert for studien blir registrert og underkastet evaluering av intra-lett atriell ledningsforsinkelse før implantasjon av enheten. Dessuten er de tildelt gruppen med alvorlig RA-ledningsforsinkelse eller med normal ledningsforsinkelse. Randomiseringen av pacestedet for begge gruppene avhenger av verdien av forsinkelse i høyre atrieledning, sammen med tilhørende sykdommer hos pasientene, kjønn og alder. Etter implantasjon er det nødvendig med en stabiliseringsfase på 3-5 uker for å stabilisere ledningene: i løpet av denne perioden kan legen optimalisere enhetens parametere. Verken data vedrørende AF-episoder eller kardioversjon samles inn.
Ved slutten av stabiliseringsfasen gjennomgår pasienten 1. studieoppfølging og starter overvåkingsperioden på 2 år. Regelmessige oppfølginger og datainnsamling er planlagt hver 6. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Borgomanero, Italia, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
-
-
BS
-
Desenzano, BS, Italia
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Divisione di Cardiologia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
-
-
Prato
-
Fucecchio, Prato, Italia
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italia, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk sinusknutedysfunksjon
- Mer enn 18 år gammel
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Svangerskap
- Anamnestisk forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag
- Neoplastisk eller annen alvorlig sykdom som reduserer forventet levealder
- Hjerteoperasjon siste 3 måneder
- Venstre atriediameter > 55 mm, bestemt i den parasternale langaksevisningen (under enten sinusrytme eller atrieflimmer)
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. IAS pacing - studiegruppe
Pasientene ble først sendt til elektrofysiologiske studier for å vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Deretter ble de randomisert til interatrial septum pacing od høyre atrial appendage. Denne armen (1) inkluderer pasienter med Delta CTos >50 ms og randomisert IAS-pacing. IAS Pacing - Studiegruppe: Pasienter med Delta CTos >50 ms (studiegruppe) ved den elektrofysiologiske studien og randomisert Interatrial Septum Pacing |
stedet for implantatet og permanent pacing
|
|
Eksperimentell: 2. IAS pacing-kontrollgruppe
(Delta CTos <50 ms) Pasientene ble først sendt til elektrofysiologiske studier for å vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Deretter ble de randomisert til interatrial septum pacing od høyre atrial appendage. Denne armen (2) inkluderer pasienter med Delta CTos <50 ms og randomisert IAS-pacing. IAS-pacing-kontrollgruppe: Pasienter med Delta CTos <50 ms (kontrollgruppe) ved den elektrofysiologiske studien og randomisert interatrial septumpacing |
stedet for implantatet og permanent pacing
|
|
Aktiv komparator: 3. RAA Pacing - studiegruppe
Pasientene ble først sendt til elektrofysiologiske studier for å vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Deretter ble de randomisert til interatrial septum pacing od høyre atrial appendage. Denne armen (3) inkluderer pasienter med Delta CTos >50 ms og randomisert høyre atrial appendage-pacing. RAA-pacing-studiegruppe: Pasienter med Delta CTos >50 ms (studiegruppe) ved den elektrofysiologiske studien og randomisert høyre atrial appendage-pacing |
stedet for implantatet og permanent pacing
|
|
Aktiv komparator: 4. RAA Pacing - kontrollgruppe
Pasientene ble først sendt til elektrofysiologiske studier for å vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Deretter ble de randomisert til interatrial septum pacing od høyre atrial appendage. Denne armen (4) inkluderer pasienter med Delta CTos <50 ms og randomisert høyre atrial appendage-pacing. RAA-pacing-kontrollgruppe: Pasienter med Delta CTos <50 ms (kontrollgruppe) ved den elektrofysiologiske studien og randomisert høyre atrial appendage-pacing |
stedet for implantatet og permanent pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF) etter en gjennomsnittlig oppfølging på 15±7 måneder: Sammenligning mellom IAS og RAA pacing i studiegruppen
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av vedvarende atrieflimmer (AF).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall episoder med vedvarende atrieflimmer (AF): Sammenligning mellom alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antall pasienter med permanent atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Symptom Scale Spørreskjema: Sammenligning mellom alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antall elkonverteringer: Sammenligning mellom alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Hjertesvikt: Sammenligning mellom alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Tid til første vedvarende episode av atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antall episoder/dag
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
AF-byrde
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Ventrikulær pacing prosent
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Hovedetterforsker: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Attuel P, Pellerin D, Mugica J, Coumel P. DDD pacing: an effective treatment modality for recurrent atrial arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1647-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06289.x.
- 8. Daubert C, Mabo B, Berder V. Arrhythmia prevention by permanent atrial resynchronization in advanced interatrial block. Eur Heart J 1990;11: 237-42.
- Saksena S, Prakash A, Hill M, Krol RB, Munsif AN, Mathew PP, Mehra R. Prevention of recurrent atrial fibrillation with chronic dual-site right atrial pacing. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):687-94. doi: 10.1016/0735-1097(96)00232-x.
- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
- 11. Prakash A, Giorgberidze I. Endocardial mapping of sites of conduction delay for atrial premature beats in patients with atrial fibrillation. PACE 1997;20 (part II):1161.
- Papageorgiou P, Monahan K, Boyle NG, Seifert MJ, Beswick P, Zebede J, Epstein LM, Josephson ME. Site-dependent intra-atrial conduction delay. Relationship to initiation of atrial fibrillation. Circulation. 1996 Aug 1;94(3):384-9. doi: 10.1161/01.cir.94.3.384.
- Cosio FG, Palacios J, Vidal JM, Cocina EG, Gomez-Sanchez MA, Tamargo L. Electrophysiologic studies in atrial fibrillation. Slow conduction of premature impulses: a possible manifestation of the background for reentry. Am J Cardiol. 1983 Jan 1;51(1):122-30. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80022-8.
- Padeletti L, Porciani MC, Michelucci A, Colella A, Ticci P, Vena S, Costoli A, Ciapetti C, Pieragnoli P, Gensini GF. Interatrial septum pacing: a new approach to prevent recurrent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 1999 Mar;3(1):35-43. doi: 10.1023/a:1009867305678.
- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
- Stabile G, Senatore G, De Simone A, Turco P, Coltorti F, Nocerino P, Vitale DF, Chiariello M. Determinants of efficacy of atrial pacing in preventing atrial fibrillation recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Jan;10(1):2-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00635.x.
- De Sisti A, Attuel P, Manot S, Fiorello P, Halimi F, Leclercq JF. Electrophysiological characteristics of the atrium in sinus node dysfunction with and without postpacing atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Mar;23(3):303-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb06753.x.
- Leclercq JF, De Sisti A, Fiorello P, Halimi F, Manot S, Attuel P. Is dual site better than single site atrial pacing in the prevention of atrial fibrillation? Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Dec;23(12):2101-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00783.x.
- 19. Attuel P, Pellerin D, Gaston J et al: Latent atrial vulnerability: new means of electrophysiologic investigation in atrial arrhythmias. In Attuel P, Coumel P, Janse M,eds:The Atrium in Health and Disease.Futura Publishing Co.,Inc.,Mt.Kisco,NY,1989,pp159-200.
- Becker R, Klinkott R, Bauer A, Senges JC, Schreiner KD, Voss F, Kuebler W, Schoels W. Multisite pacing for prevention of atrial tachyarrhythmias: potential mechanisms. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1939-46. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00631-8.
- Duytschaever M, Danse P, Eysbouts S, Allessie M. Is there an optimal pacing site to prevent atrial fibrillation?: an experimental study in the chronically instrumented goat. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1264-71. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01264.x.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPASS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .