Elektrophysiologisch geführte Studie zur Auswahl der Stimulationsstelle (EPASS)
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der EPASS ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie.
Vor Eintritt in die Studie sollte der Patient aufgeklärt werden und eine schriftliche Einwilligung erteilen. Außerdem sollte der Patient alle Auswahlkriterien erfüllen. Der Prüfer muss prüfen, ob alle Auswahlkriterien erfüllt sind. Anschließend wird dem Patienten ein Herzschrittmacher implantiert, wobei ein Herzschrittmacher des Modells T70 oder Selection 9000 (oder neuere Version) eingesetzt wird.
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden aufgenommen und vor der Implantation des Geräts einer Bewertung der atrialen Überleitungsverzögerung im Licht unterzogen. Außerdem werden sie der Gruppe mit schwerer RA-Überleitungsverzögerung oder mit normaler Überleitungsverzögerung zugeordnet. Die Randomisierung der Stimulationsstelle für beide Gruppen hängt vom Wert der rechtsatrialen Reizleitungsverzögerung zusammen mit den damit verbundenen Erkrankungen des Patienten, Geschlecht und Alter ab. Nach der Implantation ist eine Stabilisierungsphase von 3-5 Wochen erforderlich, um die Elektroden zu stabilisieren: In dieser Zeit kann der Arzt die Geräteparameter optimieren. Es werden weder Daten zu AF-Episoden noch zur Kardioversion erhoben.
Am Ende der Stabilisierungsphase durchläuft der Patient die 1. Studiennachsorge und beginnt den 2-jährigen Beobachtungszeitraum. Regelmäßige Nachuntersuchungen und Datenerhebungen sind alle 6 Monate geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Borgomanero, Italien, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
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BS
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Desenzano, BS, Italien
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CO
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Como, CO, Italien, 22100
- Divisione di Cardiologia
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
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Pisa, PI, Italien, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
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Prato
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Fucecchio, Prato, Italien
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
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VE
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Mirano, VE, Italien, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Dysfunktion der Sinusknoten
- Mehr als 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Anamnestische transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall
- Neoplastische oder andere schwere Krankheit, die die Lebenserwartung verkürzt
- Herzoperation in den letzten 3 Monaten
- Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm, bestimmt in der parasternalen Längsachsenansicht (entweder während Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern)
- Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. IAS Pacing – Studiengruppe
Die Patienten wurden zunächst einer elektrophysiologischen Studie unterzogen, um Delta CTos > oder < 50 ms zu beurteilen. Dann wurden sie auf interatriale Septumstimulation des rechten Vorhofohrs randomisiert. Dieser Arm (1) umfasst Patienten mit Delta CTos >50 ms und randomisierter IAS-Stimulation. IAS-Stimulation – Studiengruppe: Patienten mit Delta CTos >50 ms (Studiengruppe) in der elektrophysiologischen Studie und randomisierter interatrialer Septumstimulation |
Implantationsstelle und Dauerstimulation
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Experimental: 2. IAS-Stimulationskontrollgruppe
(Delta CTos<50ms) Die Patienten wurden zunächst einer elektrophysiologischen Studie unterzogen, um Delta CTos > oder < 50 ms zu beurteilen. Dann wurden sie auf interatriale Septumstimulation des rechten Vorhofohrs randomisiert. Dieser Arm (2) umfasst Patienten mit Delta-CTos < 50 ms und randomisierter IAS-Stimulation. IAS-Stimulation – Kontrollgruppe: Patienten mit Delta-CTos < 50 ms (Kontrollgruppe) bei der elektrophysiologischen Studie und randomisierter interatrialer Septumstimulation |
Implantationsstelle und Dauerstimulation
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Aktiver Komparator: 3. RAA Pacing – Studiengruppe
Die Patienten wurden zunächst einer elektrophysiologischen Studie unterzogen, um Delta CTos > oder < 50 ms zu beurteilen. Dann wurden sie auf interatriale Septumstimulation des rechten Vorhofohrs randomisiert. Dieser Arm (3) umfasst Patienten mit Delta CTos >50 ms und randomisierter Stimulation des rechten Vorhofohrs. RAA-Stimulation – Studiengruppe: Patienten mit Delta CTos >50 ms (Studiengruppe) in der elektrophysiologischen Studie und randomisierter Stimulation des rechten Vorhofohrs |
Implantationsstelle und Dauerstimulation
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Aktiver Komparator: 4. RAA-Stimulation – Kontrollgruppe
Die Patienten wurden zunächst einer elektrophysiologischen Studie unterzogen, um Delta CTos > oder < 50 ms zu beurteilen. Dann wurden sie auf interatriale Septumstimulation des rechten Vorhofohrs randomisiert. Dieser Arm (4) umfasst Patienten mit Delta-CTos < 50 ms und randomisierter Stimulation des rechten Vorhofohrs. RAA-Stimulation – Kontrollgruppe: Patienten mit Delta-CTos < 50 ms (Kontrollgruppe) bei der elektrophysiologischen Studie und randomisierter Stimulation des rechten Vorhofohrs |
Implantationsstelle und Dauerstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15 ± 7 Monaten: Vergleich zwischen IAS- und RAA-Stimulation in der Studiengruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz von anhaltendem Vorhofflimmern (AF).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Episoden von persistierendem Vorhofflimmern (AF): Vergleich zwischen allen Gruppen
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Anzahl der Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Fragebogen zur Symptomskala: Vergleich zwischen allen Gruppen
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Anzahl der Kardioversionen: Vergleich zwischen allen Gruppen
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Herzinsuffizienz: Vergleich zwischen allen Gruppen
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Zeit bis zur ersten anhaltenden Episode von Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Anzahl der Folgen/Tag
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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AF-Belastung
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Januar 2009
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Januar 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Hauptermittler: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
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- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
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- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
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- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EPASS
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