Electrophysiologically 유도 PAcing 사이트 선택 연구 (EPASS)
2013년 9월 20일 업데이트: Medtronic BRC
연구 신약 신청/연구 기기 면제 정보
이 연구는 심방 중격(IAS) 대 우심방 부속기(RAA)에서 예방 알고리즘으로 진행되는 심각한 우심방 전도 지연이 있는 환자의 지속성 심방 세동(AF) 발생률에 대한 장기적이고 전향적이며 통제된 평가입니다. ).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
EPASS는 다기관, 전향적, 무작위 및 통제 연구입니다.
연구에 참여하기 전에 환자에게 알리고 서면 동의를 제공해야 합니다. 또한 환자는 모든 선택 기준을 충족해야 합니다. 조사관은 모든 선택 기준이 충족되었는지 확인해야 합니다. 그런 다음 환자는 심박 조율기 모델 T70 또는 Selection 9000(또는 이후 버전)을 받는 심박 조율기 이식을 받습니다.
연구에 적격인 환자가 등록되고 장치 이식 전에 광내 심방 전도 지연 평가에 제출됩니다. 게다가 그들은 심각한 RA 전도 지연 또는 정상적인 전도 지연이 있는 그룹에 할당됩니다. 두 그룹에 대한 페이싱 사이트의 무작위화는 환자의 관련 질병, 성별 및 연령과 함께 우심방 전도 지연의 값에 따라 달라집니다. 이식 후 리드를 안정화하려면 3-5주의 안정화 단계가 필요합니다. 이 기간 동안 의사는 장치 매개변수를 최적화할 수 있습니다. AF 에피소드나 심율동 전환에 관한 데이터는 수집되지 않습니다.
안정화 단계가 끝나면 환자는 1차 연구 후속 조치를 받고 2년 동안 지속되는 모니터링 기간을 시작합니다. 정기적인 후속 조치 및 데이터 수집은 6개월마다 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borgomanero, 이탈리아, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
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BS
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Desenzano, BS, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22100
- Divisione di Cardiologia
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
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Pisa, PI, 이탈리아, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
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Prato
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Fucecchio, Prato, 이탈리아
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
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VE
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Mirano, VE, 이탈리아, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 동방 결절 기능 장애
- 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 기왕성 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
- 종양 또는 기대 수명을 단축시키는 기타 심각한 질병
- 최근 3개월간 심장 수술
- 좌심방 직경 > 55mm, parasternal long-axis view에서 결정됨(동리듬 또는 심방세동 동안)
- 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. IAS 페이싱 - 스터디 그룹
델타 CTos > 또는 < 50ms를 평가하기 위해 환자를 먼저 전기생리학적 연구에 제출했습니다. 그런 다음 그들은 심방 중격 조율 또는 우심방 부속기로 무작위 배정되었습니다. 이 암(1)에는 Delta CTos >50ms 및 무작위 IAS 페이싱이 있는 환자가 포함됩니다. IAS 페이싱 - 연구 그룹: 전기생리학적 연구 및 무작위 심방 중격 페이싱에서 델타 CTos >50ms(연구 그룹)를 갖는 환자 |
이식 부위 및 영구 페이싱
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실험적: 2. IAS 속도 제어 그룹
(델타 CTos<50ms) 델타 CTos > 또는 < 50ms를 평가하기 위해 환자를 먼저 전기생리학적 연구에 제출했습니다. 그런 다음 그들은 심방 중격 조율 또는 우심방 부속기로 무작위 배정되었습니다. 이 암(2)에는 Delta CTos <50 ms 및 무작위 IAS 페이싱을 가진 환자가 포함됩니다. IAS 페이싱 -대조 그룹: 전기생리학적 연구 및 무작위 심방 중격 페이싱에서 델타 CT가 50ms 미만(대조군)인 환자 |
이식 부위 및 영구 페이싱
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활성 비교기: 3. RAA 페이싱 - 스터디 그룹
델타 CTos > 또는 < 50ms를 평가하기 위해 환자를 먼저 전기생리학적 연구에 제출했습니다. 그런 다음 그들은 심방 중격 조율 또는 우심방 부속기로 무작위 배정되었습니다. 이 팔(3)에는 델타 CTos >50ms 및 무작위 우심방 부속기 조율이 있는 환자가 포함됩니다. RAA 페이싱 -연구 그룹: 전기생리학적 연구에서 델타 CTos >50ms(연구 그룹) 및 무작위 우심방이 페이싱을 갖는 환자 |
이식 부위 및 영구 페이싱
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활성 비교기: 4. RAA 페이싱 - 대조군
델타 CTos > 또는 < 50ms를 평가하기 위해 환자를 먼저 전기생리학적 연구에 제출했습니다. 그런 다음 그들은 심방 중격 조율 또는 우심방 부속기로 무작위 배정되었습니다. 이 팔(4)에는 Delta CTos <50ms 및 무작위 우심방이 페이싱을 가진 환자가 포함됩니다. RAA 페이싱 -대조군: 전기생리학적 연구에서 델타 CTos <50ms(대조군) 및 무작위 우심방이 페이싱을 가진 환자 |
이식 부위 및 영구 페이싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 15±7개월의 추적 조사 후 지속성 심방 세동(AF) 환자 수: 연구 그룹에서 IAS와 RAA 페이싱 사이의 비교
기간: 일년
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지속적인 심방세동(AF) 발병률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속성 심방 세동(AF) 에피소드 수: 모든 그룹 간 비교
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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영구 심방세동(AF) 환자 수
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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증상 척도 설문지: 모든 그룹 간 비교
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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심장율동전환 횟수: 모든 그룹 간 비교
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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심부전: 모든 그룹 간 비교
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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심방 세동(AF)의 첫 번째 지속적인 에피소드까지의 시간
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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에피소드 수/일
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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AF 부담
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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심실 페이싱 백분율
기간: 2009년 1월
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2009년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- 수석 연구원: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .