Elektrofysiologisk guidet PAcing-stedvalgsundersøgelse (EPASS)
20. september 2013 opdateret af: Medtronic BRC
Oplysninger om fritagelse for undersøgelse af nyt lægemiddel/Undersøgelsesanordning
Denne undersøgelse er en langsigtet, prospektiv og kontrolleret evaluering af forekomsten af persisterende atrieflimren (AF) hos patienter med alvorlig intra-højre atriel ledningsforsinkelse i takt med forebyggende algoritmer ved interatrial septum (IAS) versus højre atriel appendage (RAA) ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
EPASS er en multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse.
Før patienten går ind i undersøgelsen, skal patienten informeres og give et skriftligt samtykke. Derudover skal patienten opfylde alle udvælgelseskriterier. Efterforskeren skal kontrollere, at alle udvælgelseskriterier er opfyldt. Derefter gennemgår patienten pacemakerimplantation og modtager en pacemaker model T70 eller Selection 9000 (eller nyere version).
Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, tilmeldes og underkastes evalueringen af intra-let atriel ledningsforsinkelse før implantation af enheden. Desuden er de tildelt gruppen med alvorlig RA-ledningsforsinkelse eller med normal ledningsforsinkelse. Randomiseringen af pacingstedet for begge grupper afhænger af værdien af højre atriel ledningsforsinkelse sammen med de associerede sygdomme hos patienterne, køn og alder. Efter implantation kræves en stabiliseringsfase på 3-5 uger for at stabilisere ledningerne: i denne periode kan lægen optimere enhedsparametrene. Hverken data vedrørende AF-episoder eller kardioversion indsamles.
Ved afslutningen af stabiliseringsfasen gennemgår patienten den 1. undersøgelsesopfølgning og starter monitoreringsperioden på 2 år. Der planlægges regelmæssige opfølgninger og dataindsamling hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Borgomanero, Italien, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
-
-
BS
-
Desenzano, BS, Italien
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Divisione di Cardiologia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
-
Pisa, PI, Italien, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
-
-
Prato
-
Fucecchio, Prato, Italien
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italien, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk sinusknudedysfunktion
- Mere end 18 år gammel
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Graviditet
- Anamnestisk forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
- Neoplastisk eller enhver anden alvorlig sygdom, der reducerer den forventede levetid
- Hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder
- Venstre atriel diameter > 55 mm, bestemt i den parasternale langaksevisning (under enten sinusrytme eller atrieflimren)
- Deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. IAS pacing - studiegruppe
Patienterne blev først underkastet elektrofysiologisk undersøgelse for at vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Derefter blev de randomiseret til interatrial septum-pacing od højre atrial appendage. Denne arm (1) inkluderer patienter med Delta CTos >50 ms og randomiseret IAS-stimulering. IAS Pacing - Studiegruppe: Patienter med Delta CTos >50 ms (undersøgelsesgruppe) ved det elektrofysiologiske studie og randomiseret interatrial septumpacing |
implantationsstedet og permanent pacing
|
|
Eksperimentel: 2. IAS pacing-kontrolgruppe
(Delta CTos <50 ms) Patienterne blev først underkastet elektrofysiologisk undersøgelse for at vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Derefter blev de randomiseret til interatrial septum-pacing od højre atrial appendage. Denne arm (2) inkluderer patienter med Delta CTos <50 ms og randomiseret IAS-pacing. IAS-pacing-kontrolgruppe: Patienter med Delta CTos <50 ms (kontrolgruppe) ved det elektrofysiologiske studie og randomiseret interatrial septumpacing |
implantationsstedet og permanent pacing
|
|
Aktiv komparator: 3. RAA Pacing - studiegruppe
Patienterne blev først underkastet elektrofysiologisk undersøgelse for at vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Derefter blev de randomiseret til interatrial septum-pacing od højre atrial appendage. Denne arm (3) inkluderer patienter med Delta CTos >50 ms og randomiseret højre atrial appendage-pacing. RAA-stimulering - Studiegruppe: Patienter med Delta CTos >50 ms (undersøgelsesgruppe) ved det elektrofysiologiske studie og randomiseret højre atriel appendage-pacing |
implantationsstedet og permanent pacing
|
|
Aktiv komparator: 4. RAA Pacing - kontrolgruppe
Patienterne blev først underkastet elektrofysiologisk undersøgelse for at vurdere Delta CTos > eller < 50 ms. Derefter blev de randomiseret til interatrial septum-pacing od højre atrial appendage. Denne arm (4) inkluderer patienter med Delta CTos <50 ms og randomiseret højre atriel appendage-pacing. RAA-pacing-kontrolgruppe: Patienter med Delta CTos <50 ms (kontrolgruppe) ved det elektrofysiologiske studie og randomiseret højre atrial appendage-pacing |
implantationsstedet og permanent pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vedvarende atrieflimren (AF) efter en gennemsnitlig opfølgning på 15±7 måneder: Sammenligning mellem IAS og RAA pacing i undersøgelsesgruppen
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af vedvarende atrieflimren (AF).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal episoder med vedvarende atrieflimren (AF): Sammenligning mellem alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antal patienter med permanent atrieflimren (AF)
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Symptom Scale Spørgeskema: Sammenligning mellem alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antal elkonverteringer: Sammenligning mellem alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Hjertesvigt: Sammenligning mellem alle grupper
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Tid til første vedvarende episode af atrieflimren (AF)
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Antal episoder/dag
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
AF Byrde
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
|
Ventrikulær pacing i procent
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Ledende efterforsker: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Attuel P, Pellerin D, Mugica J, Coumel P. DDD pacing: an effective treatment modality for recurrent atrial arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1647-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06289.x.
- 8. Daubert C, Mabo B, Berder V. Arrhythmia prevention by permanent atrial resynchronization in advanced interatrial block. Eur Heart J 1990;11: 237-42.
- Saksena S, Prakash A, Hill M, Krol RB, Munsif AN, Mathew PP, Mehra R. Prevention of recurrent atrial fibrillation with chronic dual-site right atrial pacing. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):687-94. doi: 10.1016/0735-1097(96)00232-x.
- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
- 11. Prakash A, Giorgberidze I. Endocardial mapping of sites of conduction delay for atrial premature beats in patients with atrial fibrillation. PACE 1997;20 (part II):1161.
- Papageorgiou P, Monahan K, Boyle NG, Seifert MJ, Beswick P, Zebede J, Epstein LM, Josephson ME. Site-dependent intra-atrial conduction delay. Relationship to initiation of atrial fibrillation. Circulation. 1996 Aug 1;94(3):384-9. doi: 10.1161/01.cir.94.3.384.
- Cosio FG, Palacios J, Vidal JM, Cocina EG, Gomez-Sanchez MA, Tamargo L. Electrophysiologic studies in atrial fibrillation. Slow conduction of premature impulses: a possible manifestation of the background for reentry. Am J Cardiol. 1983 Jan 1;51(1):122-30. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80022-8.
- Padeletti L, Porciani MC, Michelucci A, Colella A, Ticci P, Vena S, Costoli A, Ciapetti C, Pieragnoli P, Gensini GF. Interatrial septum pacing: a new approach to prevent recurrent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 1999 Mar;3(1):35-43. doi: 10.1023/a:1009867305678.
- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
- Stabile G, Senatore G, De Simone A, Turco P, Coltorti F, Nocerino P, Vitale DF, Chiariello M. Determinants of efficacy of atrial pacing in preventing atrial fibrillation recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Jan;10(1):2-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00635.x.
- De Sisti A, Attuel P, Manot S, Fiorello P, Halimi F, Leclercq JF. Electrophysiological characteristics of the atrium in sinus node dysfunction with and without postpacing atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Mar;23(3):303-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb06753.x.
- Leclercq JF, De Sisti A, Fiorello P, Halimi F, Manot S, Attuel P. Is dual site better than single site atrial pacing in the prevention of atrial fibrillation? Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Dec;23(12):2101-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00783.x.
- 19. Attuel P, Pellerin D, Gaston J et al: Latent atrial vulnerability: new means of electrophysiologic investigation in atrial arrhythmias. In Attuel P, Coumel P, Janse M,eds:The Atrium in Health and Disease.Futura Publishing Co.,Inc.,Mt.Kisco,NY,1989,pp159-200.
- Becker R, Klinkott R, Bauer A, Senges JC, Schreiner KD, Voss F, Kuebler W, Schoels W. Multisite pacing for prevention of atrial tachyarrhythmias: potential mechanisms. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1939-46. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00631-8.
- Duytschaever M, Danse P, Eysbouts S, Allessie M. Is there an optimal pacing site to prevent atrial fibrillation?: an experimental study in the chronically instrumented goat. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1264-71. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01264.x.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2013
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPASS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med IAS pacing - studiegruppe
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCervikogen hovedpine
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende