Estudo de Seleção do Local de Estimulação Guiada Eletrofisiologicamente (EPASS)
Informações de isenção de aplicação de novo medicamento em investigação/dispositivo em investigação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O EPASS é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Antes de entrar no estudo, o paciente deve ser informado e fornecer um consentimento por escrito. Além disso, o paciente deve atender a todos os critérios de seleção. O Investigador deve verificar se todos os critérios de seleção foram satisfeitos. Em seguida, o paciente é submetido ao implante de marcapasso, recebendo um marcapasso modelo T70 ou Selection 9000 (ou versão posterior).
Os pacientes elegíveis para o estudo são inscritos e submetidos à avaliação do atraso da condução atrial intraleve antes do implante do dispositivo. Além disso, são atribuídos ao grupo com atraso de condução de AR grave ou com atraso de condução normal. A randomização do local de estimulação para ambos os grupos depende do valor do atraso de condução atrial direito, juntamente com as doenças associadas dos pacientes, sexo e idade. Após a implantação, é necessária uma fase de estabilização de 3 a 5 semanas para estabilizar os eletrodos: durante esse período, o médico pode otimizar os parâmetros do dispositivo. Não são recolhidos os dados relativos aos episódios de FA nem à cardioversão.
Ao final da fase de estabilização o paciente realiza o 1º seguimento do estudo e inicia o período de acompanhamento com duração de 2 anos. Acompanhamentos regulares e coleta de dados são agendados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Borgomanero, Itália, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
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BS
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Desenzano, BS, Itália
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CO
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Como, CO, Itália, 22100
- Divisione di Cardiologia
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
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Pisa, PI, Itália, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
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Prato
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Fucecchio, Prato, Itália
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
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VE
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Mirano, VE, Itália, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção sintomática do nódulo sinusal
- Mais de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Gravidez
- Ataque isquêmico transitório anamnéstico (AIT) ou acidente vascular cerebral
- Neoplásica ou qualquer outra doença grave que reduza a expectativa de vida
- Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- Diâmetro do átrio esquerdo > 55 mm, determinado no corte paraesternal de eixo longo (durante ritmo sinusal ou fibrilação atrial)
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Estimulação IAS - grupo de estudo
Os pacientes foram primeiramente submetidos a estudo eletrofisiológico para avaliar Delta CTos > ou < 50 ms. Em seguida, eles foram randomizados para estimulação do septo interatrial do apêndice atrial direito. Este braço (1) inclui pacientes com Delta CTos >50 ms e estimulação IAS randomizada. IAS Pacing -Study Group: Pacientes com Delta CTos >50 ms (grupo de estudo) no estudo eletrofisiológico e randomizado Interatrial Septum Pacing |
local do implante e estimulação permanente
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Experimental: 2. Grupo de controle de estimulação IAS
(Delta CTos <50ms) Os pacientes foram primeiramente submetidos a estudo eletrofisiológico para avaliar Delta CTos > ou < 50 ms. Em seguida, eles foram randomizados para estimulação do septo interatrial do apêndice atrial direito. Este braço (2) inclui pacientes com Delta CTos <50 ms e estimulação IAS randomizada. Estimulação IAS -Grupo Controle: Pacientes com Delta CTos <50 ms (grupo controle) no estudo eletrofisiológico e Estimulação Septal Interatrial randomizada |
local do implante e estimulação permanente
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Comparador Ativo: 3. Estimulação RAA - grupo de estudo
Os pacientes foram primeiramente submetidos a estudo eletrofisiológico para avaliar Delta CTos > ou < 50 ms. Em seguida, eles foram randomizados para estimulação do septo interatrial do apêndice atrial direito. Este braço (3) inclui pacientes com Delta CTos >50 ms e estimulação randomizada do apêndice atrial direito. Estimulação RAA - Grupo de estudo: pacientes com Delta CTos >50 ms (grupo de estudo) no estudo eletrofisiológico e estimulação randomizada do apêndice atrial direito |
local do implante e estimulação permanente
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Comparador Ativo: 4. Estimulação RAA - grupo de controle
Os pacientes foram primeiramente submetidos a estudo eletrofisiológico para avaliar Delta CTos > ou < 50 ms. Em seguida, eles foram randomizados para estimulação do septo interatrial do apêndice atrial direito. Este braço (4) inclui pacientes com Delta CTos <50 ms e estimulação randomizada do apêndice atrial direito. Estimulação RAA -Grupo Controle: Pacientes com Delta CTos <50 ms (grupo controle) no estudo eletrofisiológico e estimulação randomizada do Apêndice Atrial Direito |
local do implante e estimulação permanente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente após seguimento médio de 15±7 meses: comparação entre estimulação IAS e RAA no grupo de estudo
Prazo: 1 ano
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Incidência de Fibrilação Atrial (FA) Persistente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de episódios persistentes de fibrilação atrial (FA): comparação entre todos os grupos
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Número de pacientes com fibrilação atrial permanente (FA)
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Questionário de escala de sintomas: comparação entre todos os grupos
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Número de cardioversão: comparação entre todos os grupos
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Insuficiência Cardíaca: Comparação Entre Todos os Grupos
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Tempo até o primeiro episódio persistente de fibrilação atrial (FA)
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Número de episódios/dia
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Carga AF
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Porcentagem de Estimulação Ventricular
Prazo: Janeiro de 2009
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Janeiro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Investigador principal: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
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- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPASS
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