Elektrofyziologicky řízená studie výběru místa stimulace (EPASS)
Vyšetřovací informace o nové aplikaci léku / informace o výjimce pro vyšetřovací zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
EPASS je multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie.
Před vstupem do studie by měl být pacient informován a měl by poskytnout písemný souhlas. Kromě toho by měl pacient splňovat všechna kritéria výběru. Zkoušející musí zkontrolovat, zda jsou splněna všechna výběrová kritéria. Poté pacient podstoupí implantaci kardiostimulátoru a obdrží kardiostimulátor model T70 nebo Selection 9000 (nebo novější verzi).
Pacienti způsobilí pro studii jsou zapsáni a podrobeni hodnocení zpoždění intralight síňového vedení před implantací zařízení. Kromě toho jsou zařazeni do skupiny se závažným zpožděním vedení RA nebo s normálním zpožděním vedení. Randomizace místa stimulace pro obě skupiny závisí na hodnotě zpoždění vedení v pravé síni spolu s přidruženými onemocněními pacientů, pohlavím a věkem. Po implantaci je nutná stabilizační fáze 3–5 týdnů ke stabilizaci elektrod: během této doby může lékař optimalizovat parametry zařízení. Nejsou shromažďována data týkající se epizod AF ani kardioverze.
Na konci stabilizační fáze pacient absolvuje sledování 1. studie a začíná monitorovací období trvající 2 roky. Pravidelné kontroly a sběr dat jsou naplánovány každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Borgomanero, Itálie, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
-
-
BS
-
Desenzano, BS, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie, 22100
- Divisione di Cardiologia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
-
Pisa, PI, Itálie, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
-
-
Prato
-
Fucecchio, Prato, Itálie
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, Itálie, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická dysfunkce sinusového uzlu
- Více než 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Těhotenství
- Anamnestická tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda
- Neoplastické nebo jiné závažné onemocnění snižující očekávanou délku života
- Operace srdce v posledních 3 měsících
- Průměr levé síně > 55 mm, stanovený v parasternálním pohledu v dlouhé ose (buď během sinusového rytmu nebo fibrilace síní)
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. IAS pacing - studijní skupina
Pacienti byli nejprve podrobeni elektrofyziologické studii k posouzení Delta CTos > nebo < 50 ms. Poté byli randomizováni ke stimulaci interatriálního septa ouška pravé síně. Toto rameno (1) zahrnuje pacienty s delta CTos >50 ms a randomizovanou IAS stimulací. IAS stimulace – studijní skupina: Pacienti s delta CTos >50 ms (studovaná skupina) v elektrofyziologické studii a randomizované stimulaci mezisíňového septa |
místo implantátu a trvalá stimulace
|
|
Experimentální: 2. Skupina kontroly stimulace IAS
(Delta CTos<50 ms) Pacienti byli nejprve podrobeni elektrofyziologické studii k posouzení Delta CTos > nebo < 50 ms. Poté byli randomizováni ke stimulaci interatriálního septa ouška pravé síně. Toto rameno (2) zahrnuje pacienty s delta CTos <50 ms a randomizovanou IAS stimulací. IAS stimulace – kontrolní skupina: Pacienti s delta CTos < 50 ms (kontrolní skupina) v elektrofyziologické studii a randomizované stimulaci mezisíňového septa |
místo implantátu a trvalá stimulace
|
|
Aktivní komparátor: 3. RAA Pacing - studijní skupina
Pacienti byli nejprve podrobeni elektrofyziologické studii k posouzení Delta CTos > nebo < 50 ms. Poté byli randomizováni ke stimulaci interatriálního septa ouška pravé síně. Toto rameno (3) zahrnuje pacienty s delta CTos >50 ms a randomizovanou stimulací úponu pravé síně. RAA stimulace – studijní skupina: Pacienti s delta CTos >50 ms (studovaná skupina) v elektrofyziologické studii a randomizované stimulaci úponu pravé síně |
místo implantátu a trvalá stimulace
|
|
Aktivní komparátor: 4. RAA Pacing - kontrolní skupina
Pacienti byli nejprve podrobeni elektrofyziologické studii k posouzení Delta CTos > nebo < 50 ms. Poté byli randomizováni ke stimulaci interatriálního septa ouška pravé síně. Toto rameno (4) zahrnuje pacienty s delta CTos < 50 ms a randomizovanou stimulací úponu pravé síně. RAA stimulace – kontrolní skupina: Pacienti s delta CTos < 50 ms (kontrolní skupina) v elektrofyziologické studii a randomizované stimulaci úponu pravé síně |
místo implantátu a trvalá stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s přetrvávající fibrilací síní (AF) po průměrné době sledování 15±7 měsíců: Srovnání mezi IAS a RAA stimulací ve studijní skupině
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt přetrvávající fibrilace síní (AF).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod přetrvávající fibrilace síní (AF): Porovnání mezi všemi skupinami
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Počet pacientů s trvalou fibrilací síní (FS)
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Dotazník škály symptomů: Srovnání mezi všemi skupinami
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Počet kardioverzí: Porovnání mezi všemi skupinami
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Srdeční selhání: Porovnání mezi všemi skupinami
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Čas do první přetrvávající epizody fibrilace síní (AF)
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Počet epizod/den
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
AF zátěž
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
|
Procento komorové stimulace
Časové okno: Ledna 2009
|
Ledna 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Attuel P, Pellerin D, Mugica J, Coumel P. DDD pacing: an effective treatment modality for recurrent atrial arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1647-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06289.x.
- 8. Daubert C, Mabo B, Berder V. Arrhythmia prevention by permanent atrial resynchronization in advanced interatrial block. Eur Heart J 1990;11: 237-42.
- Saksena S, Prakash A, Hill M, Krol RB, Munsif AN, Mathew PP, Mehra R. Prevention of recurrent atrial fibrillation with chronic dual-site right atrial pacing. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):687-94. doi: 10.1016/0735-1097(96)00232-x.
- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
- 11. Prakash A, Giorgberidze I. Endocardial mapping of sites of conduction delay for atrial premature beats in patients with atrial fibrillation. PACE 1997;20 (part II):1161.
- Papageorgiou P, Monahan K, Boyle NG, Seifert MJ, Beswick P, Zebede J, Epstein LM, Josephson ME. Site-dependent intra-atrial conduction delay. Relationship to initiation of atrial fibrillation. Circulation. 1996 Aug 1;94(3):384-9. doi: 10.1161/01.cir.94.3.384.
- Cosio FG, Palacios J, Vidal JM, Cocina EG, Gomez-Sanchez MA, Tamargo L. Electrophysiologic studies in atrial fibrillation. Slow conduction of premature impulses: a possible manifestation of the background for reentry. Am J Cardiol. 1983 Jan 1;51(1):122-30. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80022-8.
- Padeletti L, Porciani MC, Michelucci A, Colella A, Ticci P, Vena S, Costoli A, Ciapetti C, Pieragnoli P, Gensini GF. Interatrial septum pacing: a new approach to prevent recurrent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 1999 Mar;3(1):35-43. doi: 10.1023/a:1009867305678.
- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
- Stabile G, Senatore G, De Simone A, Turco P, Coltorti F, Nocerino P, Vitale DF, Chiariello M. Determinants of efficacy of atrial pacing in preventing atrial fibrillation recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Jan;10(1):2-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00635.x.
- De Sisti A, Attuel P, Manot S, Fiorello P, Halimi F, Leclercq JF. Electrophysiological characteristics of the atrium in sinus node dysfunction with and without postpacing atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Mar;23(3):303-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb06753.x.
- Leclercq JF, De Sisti A, Fiorello P, Halimi F, Manot S, Attuel P. Is dual site better than single site atrial pacing in the prevention of atrial fibrillation? Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Dec;23(12):2101-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00783.x.
- 19. Attuel P, Pellerin D, Gaston J et al: Latent atrial vulnerability: new means of electrophysiologic investigation in atrial arrhythmias. In Attuel P, Coumel P, Janse M,eds:The Atrium in Health and Disease.Futura Publishing Co.,Inc.,Mt.Kisco,NY,1989,pp159-200.
- Becker R, Klinkott R, Bauer A, Senges JC, Schreiner KD, Voss F, Kuebler W, Schoels W. Multisite pacing for prevention of atrial tachyarrhythmias: potential mechanisms. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1939-46. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00631-8.
- Duytschaever M, Danse P, Eysbouts S, Allessie M. Is there an optimal pacing site to prevent atrial fibrillation?: an experimental study in the chronically instrumented goat. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1264-71. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01264.x.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPASS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .