Elektrofysiologisch geleide PAcing-site-selectiestudie (EPASS)
Onderzoeksaanvraag voor nieuwe geneesmiddelen/vrijstellingsinformatie voor onderzoeksapparatuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De EPASS is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie.
Voorafgaand aan deelname aan de studie moet de patiënt worden geïnformeerd en een schriftelijke toestemming geven. Bovendien moet de patiënt aan alle selectiecriteria voldoen. De onderzoeker moet controleren of aan alle selectiecriteria is voldaan. Vervolgens ondergaat de patiënt een pacemakerimplantatie en krijgt hij een pacemakermodel T70 of Selection 9000 (of latere versie).
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie worden ingeschreven en onderworpen aan de evaluatie van intra-light atriale geleidingsvertraging voordat het implantaat wordt geïmplanteerd. Bovendien worden ze ingedeeld in de groep met ernstige RA-geleidingsvertraging of met normale geleidingsvertraging. De randomisatie van de stimulatieplaats voor beide groepen hangt af van de waarde van de rechter atriale geleidingsvertraging, samen met de bijbehorende ziekten van de patiënten, geslacht en leeftijd. Na implantatie is een stabilisatiefase van 3-5 weken nodig om de geleidingsdraden te stabiliseren: tijdens deze periode kan de arts de apparaatparameters optimaliseren. Noch de gegevens met betrekking tot AF-episodes, noch cardioversie worden verzameld.
Aan het einde van de stabilisatiefase ondergaat de patiënt de 1e follow-up van het onderzoek en start de monitoringperiode van 2 jaar. Regelmatige follow-ups en gegevensverzameling worden om de 6 maanden gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Borgomanero, Italië, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
-
-
BS
-
Desenzano, BS, Italië
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CO
-
Como, CO, Italië, 22100
- Divisione di Cardiologia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
-
Pisa, PI, Italië, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
-
-
Prato
-
Fucecchio, Prato, Italië
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italië, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische disfunctie van de sinusknoop
- Meer dan 18 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangerschap
- Anamnestische voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte
- Neoplastische of een andere ernstige ziekte die de levensverwachting verkort
- Hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Diameter linker atrium > 55 mm, bepaald in de parasternale lange-asweergave (tijdens sinusritme of atriale fibrillatie)
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. IAS-pacing - studiegroep
Patiënten werden eerst onderworpen aan een elektrofysiologisch onderzoek om Delta CTos > of < 50 ms te beoordelen. Daarna werden ze gerandomiseerd naar interatriale septumstimulatie of rechter atriale aneurysma. Deze arm (1) omvat patiënten met Delta CTos >50 ms en gerandomiseerde IAS-stimulatie. IAS Pacing -Studiegroep: Patiënten met Delta CTos >50 ms (studiegroep) bij de elektrofysiologische studie en gerandomiseerde Interatriale Septum Pacing |
plaats van implantatie en permanente stimulatie
|
|
Experimenteel: 2. IAS-stimulatiecontrolegroep
(Delta CTos<50ms) Patiënten werden eerst onderworpen aan een elektrofysiologisch onderzoek om Delta CTos > of < 50 ms te beoordelen. Daarna werden ze gerandomiseerd naar interatriale septumstimulatie of rechter atriale aneurysma. Deze arm (2) omvat patiënten met Delta CTos <50 ms en gerandomiseerde IAS-stimulatie. IAS Pacing -Control Group: Patiënten met Delta CTos <50 ms (controlegroep) bij het elektrofysiologische onderzoek en gerandomiseerde Interatrial Septum Pacing |
plaats van implantatie en permanente stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: 3. RAA Pacing - studiegroep
Patiënten werden eerst onderworpen aan een elektrofysiologisch onderzoek om Delta CTos > of < 50 ms te beoordelen. Daarna werden ze gerandomiseerd naar interatriale septumstimulatie of rechter atriale aneurysma. Deze arm (3) omvat patiënten met Delta CTos >50 ms en gerandomiseerde rechter atrium appendage stimulatie. RAA Pacing -Studiegroep: Patiënten met Delta CTos >50 ms (studiegroep) bij de elektrofysiologische studie en gerandomiseerde Rechter Atrium Appendage stimulatie |
plaats van implantatie en permanente stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: 4. RAA-stimulatie - controlegroep
Patiënten werden eerst onderworpen aan een elektrofysiologisch onderzoek om Delta CTos > of < 50 ms te beoordelen. Daarna werden ze gerandomiseerd naar interatriale septumstimulatie of rechter atriale aneurysma. Deze arm (4) omvat patiënten met Delta CTos <50 ms en gerandomiseerde stimulatie van het rechter atriumaanhangsel. RAA Pacing -Control Group: Patiënten met Delta CTos <50 ms (controlegroep) bij het elektrofysiologische onderzoek en gerandomiseerde rechter atrium appendage stimulatie |
plaats van implantatie en permanente stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF) na een gemiddelde follow-up van 15 ± 7 maanden: vergelijking tussen IAS- en RAA-stimulatie in de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanhoudende atriumfibrillatie (AF) incidentie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal aanhoudende atriumfibrillatie-episodes (AF): vergelijking tussen alle groepen
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
Aantal patiënten met permanent boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
Symptoomschaalvragenlijst: vergelijking tussen alle groepen
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
Aantal cardioversie: vergelijking tussen alle groepen
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
Hartfalen: vergelijking tussen alle groepen
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
Tijd tot eerste aanhoudende episode van atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
Aantal afleveringen/dag
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
AF last
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
|
Ventriculair stimulatiepercentage
Tijdsspanne: Januari 2009
|
Januari 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Hoofdonderzoeker: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
- Santini M, Alexidou G, Ansalone G, Cacciatore G, Cini R, Turitto G. Relation of prognosis in sick sinus syndrome to age, conduction defects and modes of permanent cardiac pacing. Am J Cardiol. 1990 Mar 15;65(11):729-35. doi: 10.1016/0002-9149(90)91379-k.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Maloney JD, Simmons TW, Wilkoff BL, Castle LW, Trohman RG. Chronic atrial fibrillation and stroke in paced patients with sick sinus syndrome. Relevance of clinical characteristics and pacing modalities. Circulation. 1993 Sep;88(3):1045-53. doi: 10.1161/01.cir.88.3.1045.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Attuel P, Pellerin D, Mugica J, Coumel P. DDD pacing: an effective treatment modality for recurrent atrial arrhythmias. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Nov;11(11 Pt 2):1647-54. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb06289.x.
- 8. Daubert C, Mabo B, Berder V. Arrhythmia prevention by permanent atrial resynchronization in advanced interatrial block. Eur Heart J 1990;11: 237-42.
- Saksena S, Prakash A, Hill M, Krol RB, Munsif AN, Mathew PP, Mehra R. Prevention of recurrent atrial fibrillation with chronic dual-site right atrial pacing. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):687-94. doi: 10.1016/0735-1097(96)00232-x.
- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
- 11. Prakash A, Giorgberidze I. Endocardial mapping of sites of conduction delay for atrial premature beats in patients with atrial fibrillation. PACE 1997;20 (part II):1161.
- Papageorgiou P, Monahan K, Boyle NG, Seifert MJ, Beswick P, Zebede J, Epstein LM, Josephson ME. Site-dependent intra-atrial conduction delay. Relationship to initiation of atrial fibrillation. Circulation. 1996 Aug 1;94(3):384-9. doi: 10.1161/01.cir.94.3.384.
- Cosio FG, Palacios J, Vidal JM, Cocina EG, Gomez-Sanchez MA, Tamargo L. Electrophysiologic studies in atrial fibrillation. Slow conduction of premature impulses: a possible manifestation of the background for reentry. Am J Cardiol. 1983 Jan 1;51(1):122-30. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80022-8.
- Padeletti L, Porciani MC, Michelucci A, Colella A, Ticci P, Vena S, Costoli A, Ciapetti C, Pieragnoli P, Gensini GF. Interatrial septum pacing: a new approach to prevent recurrent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 1999 Mar;3(1):35-43. doi: 10.1023/a:1009867305678.
- Padeletti L, Purerfellner H, Adler SW, Waller TJ, Harvey M, Horvitz L, Holbrook R, Kempen K, Mugglin A, Hettrick DA; Worldwide ASPECT Investigators. Combined efficacy of atrial septal lead placement and atrial pacing algorithms for prevention of paroxysmal atrial tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1189-95. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03191.x.
- Stabile G, Senatore G, De Simone A, Turco P, Coltorti F, Nocerino P, Vitale DF, Chiariello M. Determinants of efficacy of atrial pacing in preventing atrial fibrillation recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Jan;10(1):2-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00635.x.
- De Sisti A, Attuel P, Manot S, Fiorello P, Halimi F, Leclercq JF. Electrophysiological characteristics of the atrium in sinus node dysfunction with and without postpacing atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Mar;23(3):303-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb06753.x.
- Leclercq JF, De Sisti A, Fiorello P, Halimi F, Manot S, Attuel P. Is dual site better than single site atrial pacing in the prevention of atrial fibrillation? Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Dec;23(12):2101-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00783.x.
- 19. Attuel P, Pellerin D, Gaston J et al: Latent atrial vulnerability: new means of electrophysiologic investigation in atrial arrhythmias. In Attuel P, Coumel P, Janse M,eds:The Atrium in Health and Disease.Futura Publishing Co.,Inc.,Mt.Kisco,NY,1989,pp159-200.
- Becker R, Klinkott R, Bauer A, Senges JC, Schreiner KD, Voss F, Kuebler W, Schoels W. Multisite pacing for prevention of atrial tachyarrhythmias: potential mechanisms. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1939-46. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00631-8.
- Duytschaever M, Danse P, Eysbouts S, Allessie M. Is there an optimal pacing site to prevent atrial fibrillation?: an experimental study in the chronically instrumented goat. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1264-71. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01264.x.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPASS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IAS pacing - studiegroep
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCervicogene hoofdpijn