Studio sulla selezione del sito di PAcing guidato elettrofisiologicamente (EPASS)
Domanda sperimentale di nuovo farmaco/Informazioni sull'esenzione del dispositivo sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'EPASS è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.
Prima di entrare nello studio, il paziente deve essere informato e fornire un consenso scritto. Inoltre, il paziente deve soddisfare tutti i criteri di selezione. L'investigatore deve verificare che tutti i criteri di selezione siano soddisfatti. Quindi il paziente viene sottoposto all'impianto di pacemaker, ricevendo un pacemaker modello T70 o Selection 9000 (o versione successiva).
I pazienti eleggibili per lo studio vengono arruolati e sottoposti alla valutazione del ritardo di conduzione atriale intraleggero prima dell'impianto del dispositivo. Inoltre, sono assegnati al gruppo con ritardo di conduzione RA grave o con ritardo di conduzione normale. La randomizzazione del sito di stimolazione per entrambi i gruppi dipende dal valore del ritardo di conduzione atriale destro, insieme alle patologie associate dei pazienti, sesso ed età. Dopo l'impianto, è necessaria una fase di stabilizzazione di 3-5 settimane per stabilizzare gli elettrocateteri: durante questo periodo il medico può ottimizzare i parametri del dispositivo. Non vengono raccolti né i dati riguardanti gli episodi di FA né la cardioversione.
Al termine della fase di stabilizzazione il paziente viene sottoposto al 1° follow-up dello studio e inizia il periodo di monitoraggio della durata di 2 anni. I follow-up regolari e la raccolta dei dati sono programmati ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Borgomanero, Italia, 28100
- Divisione di Cardiologia - Presidi Ospedalieri Riuniti
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BS
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Desenzano, BS, Italia
- Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Divisione di Cardiologia
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - CRN
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Pisa, PI, Italia, 56127
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Cisanello
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Prato
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Fucecchio, Prato, Italia
- Divisione di Cardiologia - Ospedale San Pietro Igneo
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Molinette
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VE
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Mirano, VE, Italia, 30035
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile ULSS 13
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione sintomatica del nodo del seno
- Più di 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Gravidanza
- Attacco ischemico transitorio anamnestico (TIA) o ictus
- Neoplastica o qualsiasi altra malattia grave che riduce l'aspettativa di vita
- Chirurgia cardiaca negli ultimi 3 mesi
- Diametro atriale sinistro > 55 mm, determinato nella vista parasternale lungo l'asse (durante il ritmo sinusale o la fibrillazione atriale)
- Partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Pacing IAS - gruppo di studio
I pazienti sono stati prima sottoposti a studio elettrofisiologico per valutare Delta CTos > o < 50 ms. Quindi sono stati randomizzati a stimolazione del setto interatriale dell'appendice atriale destra. Questo braccio (1) comprende pazienti con Delta CTos >50 ms e stimolazione IAS randomizzata. Stimolazione IAS - Gruppo di studio: pazienti con Delta CTos >50 ms (gruppo di studio) allo studio elettrofisiologico e stimolazione del setto interatriale randomizzata |
sito di impianto e stimolazione permanente
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Sperimentale: 2. Gruppo di controllo della stimolazione IAS
(Delta CTos<50 ms) I pazienti sono stati prima sottoposti a studio elettrofisiologico per valutare Delta CTos > o < 50 ms. Quindi sono stati randomizzati al pacing del setto interatriale dell'appendice atriale destra. Questo braccio (2) comprende pazienti con Delta CTos <50 ms e stimolazione IAS randomizzata. Stimolazione IAS -Gruppo di controllo: pazienti con Delta CTos <50 ms (gruppo di controllo) allo studio elettrofisiologico e stimolazione del setto interatriale randomizzata |
sito di impianto e stimolazione permanente
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Comparatore attivo: 3. Stimolazione RAA - gruppo di studio
I pazienti sono stati prima sottoposti a studio elettrofisiologico per valutare Delta CTos > o < 50 ms. Quindi sono stati randomizzati al pacing del setto interatriale dell'appendice atriale destra. Questo braccio (3) comprende pazienti con Delta CTos >50 ms e stimolazione randomizzata dell'appendice atriale destra. Stimolazione RAA - Gruppo di studio: pazienti con Delta CTos >50 ms (gruppo di studio) allo studio elettrofisiologico e stimolazione randomizzata dell'appendice atriale destra |
sito di impianto e stimolazione permanente
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Comparatore attivo: 4. Stimolazione RAA - gruppo di controllo
I pazienti sono stati prima sottoposti a studio elettrofisiologico per valutare Delta CTos > o < 50 ms. Quindi sono stati randomizzati al pacing del setto interatriale dell'appendice atriale destra. Questo braccio (4) comprende pazienti con Delta CTos <50 ms e stimolazione randomizzata dell'appendice atriale destra. Stimolazione RAA - Gruppo di controllo: pazienti con Delta CTos <50 ms (gruppo di controllo) allo studio elettrofisiologico e stimolazione randomizzata dell'appendice atriale destra |
sito di impianto e stimolazione permanente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA) dopo un follow-up medio di 15±7 mesi: confronto tra stimolazione IAS e RAA nel gruppo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di fibrillazione atriale persistente (FA).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di fibrillazione atriale persistente (FA): confronto tra tutti i gruppi
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale permanente (FA)
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Questionario sulla scala dei sintomi: confronto tra tutti i gruppi
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Numero di cardioversione: confronto tra tutti i gruppi
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Insufficienza cardiaca: confronto tra tutti i gruppi
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Tempo al primo episodio persistente di fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Numero di episodi/giorno
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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AF Onere
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Percentuale di pacing ventricolare
Lasso di tempo: Gennaio 2009
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Gennaio 2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giorgio Corbucci, PhD, Medtronic
- Investigatore principale: Roberto Verlato, MD, Camposampiero Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenqvist M, Brandt J, Schuller H. Long-term pacing in sinus node disease: effects of stimulation mode on cardiovascular morbidity and mortality. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):16-22. doi: 10.1016/0002-8703(88)90244-x.
- Stangl K, Seitz K, Wirtzfeld A, Alt E, Blomer H. Differences between atrial single chamber pacing (AAI) and ventricular single chamber pacing (VVI) with respect to prognosis and antiarrhythmic effect in patients with sick sinus syndrome. Pacing Clin Electrophysiol. 1990 Dec;13(12 Pt 2):2080-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1990.tb06946.x.
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- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
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- Delfaut P, Saksena S, Prakash A, Krol RB. Long-term outcome of patients with drug-refractory atrial flutter and fibrillation after single- and dual-site right atrial pacing for arrhythmia prevention. J Am Coll Cardiol. 1998 Dec;32(7):1900-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00489-6.
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- Hermida JS, Carpentier C, Kubala M, Otmani A, Delonca J, Jarry G, Rey JL. Atrial septal versus atrial appendage pacing: feasibility and effects on atrial conduction, interatrial synchronization, and atrioventricular sequence. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):26-35. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00146.x.
- Padeletti L, Michelucci A, Pieragnoli P, Colella A, Musilli N. Atrial septal pacing: a new approach to prevent atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):850-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00546.x.
- Duytschaever M, Firsovaite V, Colpaert R, Allessie M, Tavernier R. Limited benefit of septal pre-excitation in pace prevention of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Mar;16(3):269-77. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40435.x.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPASS
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