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12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

429

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
      • Catania、イタリア
        • Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
      • Ferrara、イタリア
        • U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
      • Genova、イタリア
        • Ospedale S. Martino
      • Milano、イタリア
        • U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
      • Pavia、イタリア
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア
        • U. O. C di Pneumologia
      • San Sisto (pg)、イタリア
        • Ospedale Silvestrini
      • Trieste、イタリア
        • U. O. di Pneumologia
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Universitätskliniken Basel
      • Bellinzona、スイス
        • Ospedale San Giovanni
      • Davos、スイス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laufen、スイス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Locarno、スイス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、スイス
        • Ospedale Regionale
      • Münchenstein、スイス
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • MEDARS GmbH
      • Bonn、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting、ドイツ
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf、ドイツ
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg、ドイツ
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig、ドイツ
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Magdeburg、ドイツ
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • Mainz、ドイツ
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers、ドイツ
        • Medizinische Klinik Iii
      • München、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmallenberg、ドイツ
        • Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Steinfurt、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Hydromed Hospital
      • Cape Town、南アフリカ
        • UCT Lung Institute
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1 Military Hospital
      • Tygerberg、南アフリカ
        • Tygerberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Trough FEV1 response
時間枠：after 12 weeks
after 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トラフ FEV1 応答
時間枠：1週間後、4週間後、8週間後
1週間後、4週間後、8週間後
トラフ FVC 応答
時間枠：1、4、8、12週間後
1、4、8、12週間後
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response
時間枠：after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements
時間枠：during 12 weeks
during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders
時間枠：after 0 and 12 weeks
after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate)
時間枠：up to 12 weeks
up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol)
時間枠：up to 12 weeks
up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest)
時間枠：up to 15 weeks
up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation
時間枠：up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD
時間枠：up to 15 weeks
up to 15 weeks
Time to first exacerbation
時間枠：up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days
時間枠：up to 15 weeks
up to 15 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.251

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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