Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
      • Catania, Italia
        • Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
      • Ferrara, Italia
        • U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
      • Genova, Italia
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia
        • U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • U. O. C di Pneumologia
      • San Sisto (pg), Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Trieste, Italia
        • U. O. di Pneumologia
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitätskliniken Basel
      • Bellinzona, Sveits
        • Ospedale San Giovanni
      • Davos, Sveits
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laufen, Sveits
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Locarno, Sveits
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveits
        • Ospedale Regionale
      • Münchenstein, Sveits
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Hydromed Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • UCT Lung Institute
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1 Military Hospital
      • Tygerberg, Sør-Afrika
        • Tygerberg Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • MEDARS GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Magdeburg, Tyskland
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Tyskland
        • Medizinische Klinik Iii
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Steinfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough FEV1 response
Tidsramme: after 12 weeks
after 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: etter 1, 4 og 8 uker
etter 1, 4 og 8 uker
Gjennom FVC-respons
Tidsramme: etter 1, 4, 8 og 12 uker
etter 1, 4, 8 og 12 uker
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response
Tidsramme: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements
Tidsramme: during 12 weeks
during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders
Tidsramme: after 0 and 12 weeks
after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate)
Tidsramme: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol)
Tidsramme: up to 12 weeks
up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest)
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Time to first exacerbation
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere