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12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

429

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • MEDARS GmbH
      • Bonn, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Alemania
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Alemania
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Alemania
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Magdeburg, Alemania
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • Mainz, Alemania
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Alemania
        • Medizinische Klinik Iii
      • München, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmallenberg, Alemania
        • Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Steinfurt, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
      • Catania, Italia
        • Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
      • Ferrara, Italia
        • U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
      • Genova, Italia
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia
        • U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • U. O. C di Pneumologia
      • San Sisto (pg), Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Trieste, Italia
        • U. O. di Pneumologia
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Hydromed Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica
        • UCT Lung Institute
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1 Military Hospital
      • Tygerberg, Sudáfrica
        • Tygerberg Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Universitätskliniken Basel
      • Bellinzona, Suiza
        • Ospedale San Giovanni
      • Davos, Suiza
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laufen, Suiza
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Locarno, Suiza
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suiza
        • Ospedale Regionale
      • Münchenstein, Suiza
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trough FEV1 response
Periodo de tiempo: after 12 weeks
after 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: después de 1, 4 y 8 semanas
después de 1, 4 y 8 semanas
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: después de 1, 4, 8 y 12 semanas
después de 1, 4, 8 y 12 semanas
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response
Periodo de tiempo: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements
Periodo de tiempo: during 12 weeks
during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders
Periodo de tiempo: after 0 and 12 weeks
after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate)
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol)
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest)
Periodo de tiempo: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation
Periodo de tiempo: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD
Periodo de tiempo: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Time to first exacerbation
Periodo de tiempo: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days
Periodo de tiempo: up to 15 weeks
up to 15 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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