5 мкг раствора тиотропия для ингаляций один раз в день, доставляемого с помощью ингалятора Респимат и 10 мкг раствора тиотропия для ингаляций один раз в день, доставляемого с помощью ингалятора Респимат при Легочные заболевания, хроническая обструктивная - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочные заболевания, хроническая обструктивная

Вмешательство/лечение

Устройство: 5 мкг раствора тиотропия для ингаляций один раз в день, доставляемого с помощью ингалятора Респимат
Устройство: 10 мкг раствора тиотропия для ингаляций один раз в день, доставляемого с помощью ингалятора Респимат

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

429

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Германия
    - MEDARS GmbH
  - Bonn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, Германия
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Großhansdorf, Германия
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
  - Hamburg, Германия
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel, Германия
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Leipzig, Германия
    - ClinPharm International GmbH & Co. KG
  - Magdeburg, Германия
    - Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
  - Mainz, Германия
    - Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  - Minden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moers, Германия
    - Medizinische Klinik Iii
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schmallenberg, Германия
    - Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
  - Steinfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Италия
- - Ascoli Piceno, Италия
    - Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
  - Catania, Италия
    - Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
  - Ferrara, Италия
    - U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
  - Genova, Италия
    - Ospedale S. Martino
  - Milano, Италия
    - U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
  - Pavia, Италия
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Италия
    - U. O. C di Pneumologia
  - San Sisto (pg), Италия
    - Ospedale Silvestrini
  - Trieste, Италия
    - U. O. di Pneumologia
Швейцария
- - Basel, Швейцария
    - Universitätskliniken Basel
  - Bellinzona, Швейцария
    - Ospedale San Giovanni
  - Davos, Швейцария
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Laufen, Швейцария
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Locarno, Швейцария
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Швейцария
    - Ospedale Regionale
  - Münchenstein, Швейцария
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Gallen, Швейцария
    - Kantonsspital St. Gallen
Южная Африка
- - Bloemfontein, Южная Африка
    - Hydromed Hospital
  - Cape Town, Южная Африка
    - UCT Lung Institute
  - Pretoria, Южная Африка
    - 1 Military Hospital
  - Tygerberg, Южная Африка
    - Tygerberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Trough FEV1 response Временное ограничение: after 12 weeks	after 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1 Временное ограничение: через 1, 4 и 8 недель	через 1, 4 и 8 недель
Через реакцию ФЖЕЛ Временное ограничение: через 1, 4, 8 и 12 недель	через 1, 4, 8 и 12 недель
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response Временное ограничение: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks	after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements Временное ограничение: during 12 weeks	during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders Временное ограничение: after 0 and 12 weeks	after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate) Временное ограничение: up to 12 weeks	up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol) Временное ограничение: up to 12 weeks	up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest) Временное ограничение: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation Временное ограничение: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD Временное ограничение: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Time to first exacerbation Временное ограничение: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days Временное ограничение: up to 15 weeks	up to 15 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества