Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
      • Catania, Italien
        • Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
      • Ferrara, Italien
        • U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
      • Genova, Italien
        • Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien
        • U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • U. O. C di Pneumologia
      • San Sisto (pg), Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Trieste, Italien
        • U. O. di Pneumologia
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätskliniken Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale San Giovanni
      • Davos, Schweiz
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laufen, Schweiz
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Locarno, Schweiz
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale
      • Münchenstein, Schweiz
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Hydromed Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • UCT Lung Institute
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1 Military Hospital
      • Tygerberg, Sydafrika
        • Tygerberg Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • MEDARS GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Magdeburg, Tyskland
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moers, Tyskland
        • Medizinische Klinik Iii
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Steinfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough FEV1 response
Tidsramme: after 12 weeks
after 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: efter 1, 4 og 8 uger
efter 1, 4 og 8 uger
Gennem FVC-respons
Tidsramme: efter 1, 4, 8 og 12 uger
efter 1, 4, 8 og 12 uger
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response
Tidsramme: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements
Tidsramme: during 12 weeks
during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders
Tidsramme: after 0 and 12 weeks
after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate)
Tidsramme: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol)
Tidsramme: up to 12 weeks
up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest)
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Time to first exacerbation
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days
Tidsramme: up to 15 weeks
up to 15 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner