Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

429

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Bloemfontein, Etelä-Afrikka
    - Hydromed Hospital
  - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - UCT Lung Institute
  - Pretoria, Etelä-Afrikka
    - 1 Military Hospital
  - Tygerberg, Etelä-Afrikka
    - Tygerberg Hospital
Italia
- - Ascoli Piceno, Italia
    - Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
  - Catania, Italia
    - Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
  - Ferrara, Italia
    - U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
  - Genova, Italia
    - Ospedale S. Martino
  - Milano, Italia
    - U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Italia
    - U. O. C di Pneumologia
  - San Sisto (pg), Italia
    - Ospedale Silvestrini
  - Trieste, Italia
    - U. O. di Pneumologia
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Saksa
    - MEDARS GmbH
  - Bonn, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, Saksa
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Großhansdorf, Saksa
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
  - Hamburg, Saksa
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
  - Hannover, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel, Saksa
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Leipzig, Saksa
    - ClinPharm International GmbH & Co. KG
  - Magdeburg, Saksa
    - Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
  - Mainz, Saksa
    - Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  - Minden, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moers, Saksa
    - Medizinische Klinik Iii
  - München, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schmallenberg, Saksa
    - Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
  - Steinfurt, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi
    - Universitätskliniken Basel
  - Bellinzona, Sveitsi
    - Ospedale San Giovanni
  - Davos, Sveitsi
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Laufen, Sveitsi
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Locarno, Sveitsi
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Sveitsi
    - Ospedale Regionale
  - Münchenstein, Sveitsi
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Gallen, Sveitsi
    - Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Trough FEV1 response Aikaikkuna: after 12 weeks	after 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
FEV1-vasteen kautta Aikaikkuna: 1, 4 ja 8 viikon kuluttua	1, 4 ja 8 viikon kuluttua
FVC:n vastauksen kautta Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua	1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response Aikaikkuna: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks	after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements Aikaikkuna: during 12 weeks	during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders Aikaikkuna: after 0 and 12 weeks	after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate) Aikaikkuna: up to 12 weeks	up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol) Aikaikkuna: up to 12 weeks	up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest) Aikaikkuna: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation Aikaikkuna: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD Aikaikkuna: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Time to first exacerbation Aikaikkuna: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days Aikaikkuna: up to 15 weeks	up to 15 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit