Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

429

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Germania
    - MEDARS GmbH
  - Bonn, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, Germania
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Großhansdorf, Germania
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
  - Hamburg, Germania
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
  - Hannover, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel, Germania
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Leipzig, Germania
    - ClinPharm International GmbH & Co. KG
  - Magdeburg, Germania
    - Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
  - Mainz, Germania
    - Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  - Minden, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moers, Germania
    - Medizinische Klinik Iii
  - München, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schmallenberg, Germania
    - Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
  - Steinfurt, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italia
- - Ascoli Piceno, Italia
    - Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
  - Catania, Italia
    - Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
  - Ferrara, Italia
    - U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
  - Genova, Italia
    - Ospedale S. Martino
  - Milano, Italia
    - U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Italia
    - U. O. C di Pneumologia
  - San Sisto (pg), Italia
    - Ospedale Silvestrini
  - Trieste, Italia
    - U. O. di Pneumologia
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa
    - Hydromed Hospital
  - Cape Town, Sud Africa
    - UCT Lung Institute
  - Pretoria, Sud Africa
    - 1 Military Hospital
  - Tygerberg, Sud Africa
    - Tygerberg Hospital
Svizzera
- - Basel, Svizzera
    - Universitätskliniken Basel
  - Bellinzona, Svizzera
    - Ospedale San Giovanni
  - Davos, Svizzera
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Laufen, Svizzera
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Locarno, Svizzera
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Svizzera
    - Ospedale Regionale
  - Münchenstein, Svizzera
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Gallen, Svizzera
    - Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Trough FEV1 response Lasso di tempo: after 12 weeks	after 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 Lasso di tempo: dopo 1, 4 e 8 settimane	dopo 1, 4 e 8 settimane
Attraverso la risposta FVC Lasso di tempo: dopo 1, 4, 8 e 12 settimane	dopo 1, 4, 8 e 12 settimane
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response Lasso di tempo: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks	after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements Lasso di tempo: during 12 weeks	during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders Lasso di tempo: after 0 and 12 weeks	after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate) Lasso di tempo: up to 12 weeks	up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol) Lasso di tempo: up to 12 weeks	up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest) Lasso di tempo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation Lasso di tempo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD Lasso di tempo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Time to first exacerbation Lasso di tempo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days Lasso di tempo: up to 15 weeks	up to 15 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità