12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD
31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD.
The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
429
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Hydromed Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa
- UCT Lung institute
-
Pretoria, Afryka Południowa
- 1 Military Hospital
-
Tygerberg, Afryka Południowa
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- MEDARS GmbH
-
Bonn, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gauting, Niemcy
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Niemcy
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Niemcy
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
-
Hannover, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy
- ClinPharm International GmbH & Co. KG
-
Magdeburg, Niemcy
- Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Niemcy
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Minden, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moers, Niemcy
- Medizinische Klinik Iii
-
München, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schmallenberg, Niemcy
- Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Steinfurt, Niemcy
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätskliniken Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Ospedale San Giovanni
-
Davos, Szwajcaria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Laufen, Szwajcaria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Locarno, Szwajcaria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lugano, Szwajcaria
- Ospedale Regionale
-
Münchenstein, Szwajcaria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
-
Catania, Włochy
- Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
-
Ferrara, Włochy
- U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
-
Genova, Włochy
- Ospedale S. Martino
-
Milano, Włochy
- U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy
- U. O. C di Pneumologia
-
San Sisto (pg), Włochy
- Ospedale Silvestrini
-
Trieste, Włochy
- U. O. di Pneumologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trough FEV1 response
Ramy czasowe: after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: po 1, 4 i 8 tygodniach
|
po 1, 4 i 8 tygodniach
|
|
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
|
po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
|
|
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response
Ramy czasowe: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
|
after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
|
|
Individual FEV1 and FVC measurements
Ramy czasowe: during 12 weeks
|
during 12 weeks
|
|
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders
Ramy czasowe: after 0 and 12 weeks
|
after 0 and 12 weeks
|
|
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate)
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol)
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest)
Ramy czasowe: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Physician's Global Evaluation
Ramy czasowe: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Number of patients with at least one exacerbation of COPD
Ramy czasowe: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Time to first exacerbation
Ramy czasowe: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Number of exacerbations and exacerbation days
Ramy czasowe: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205.251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone