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12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

429

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Alemanha
    - MEDARS GmbH
  - Bonn, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, Alemanha
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Großhansdorf, Alemanha
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
  - Hamburg, Alemanha
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
  - Hannover, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel, Alemanha
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Leipzig, Alemanha
    - ClinPharm International GmbH & Co. KG
  - Magdeburg, Alemanha
    - Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
  - Mainz, Alemanha
    - Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  - Minden, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moers, Alemanha
    - Medizinische Klinik Iii
  - München, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schmallenberg, Alemanha
    - Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
  - Steinfurt, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Itália
- - Ascoli Piceno, Itália
    - Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
  - Catania, Itália
    - Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
  - Ferrara, Itália
    - U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
  - Genova, Itália
    - Ospedale S. Martino
  - Milano, Itália
    - U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
  - Pavia, Itália
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Itália
    - U. O. C di Pneumologia
  - San Sisto (pg), Itália
    - Ospedale Silvestrini
  - Trieste, Itália
    - U. O. di Pneumologia
Suíça
- - Basel, Suíça
    - Universitätskliniken Basel
  - Bellinzona, Suíça
    - Ospedale San Giovanni
  - Davos, Suíça
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Laufen, Suíça
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Locarno, Suíça
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Suíça
    - Ospedale Regionale
  - Münchenstein, Suíça
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Gallen, Suíça
    - Kantonsspital St. Gallen
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul
    - Hydromed Hospital
  - Cape Town, África do Sul
    - UCT Lung Institute
  - Pretoria, África do Sul
    - 1 Military Hospital
  - Tygerberg, África do Sul
    - Tygerberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Trough FEV1 response Prazo: after 12 weeks	after 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Resposta mínima do VEF1 Prazo: após 1, 4 e 8 semanas	após 1, 4 e 8 semanas
Resposta FVC Prazo: após 1, 4, 8 e 12 semanas	após 1, 4, 8 e 12 semanas
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response Prazo: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks	after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements Prazo: during 12 weeks	during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders Prazo: after 0 and 12 weeks	after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate) Prazo: up to 12 weeks	up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol) Prazo: up to 12 weeks	up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest) Prazo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation Prazo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD Prazo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Time to first exacerbation Prazo: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days Prazo: up to 15 weeks	up to 15 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ