12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD
31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD.
The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis
429
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
-
Catania, Itálie
- Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
-
Ferrara, Itálie
- U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
-
Genova, Itálie
- Ospedale S. Martino
-
Milano, Itálie
- U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie
- U. O. C di Pneumologia
-
San Sisto (pg), Itálie
- Ospedale Silvestrini
-
Trieste, Itálie
- U. O. di Pneumologia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Hydromed Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika
- UCT Lung institute
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 1 Military Hospital
-
Tygerberg, Jižní Afrika
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- MEDARS GmbH
-
Bonn, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gauting, Německo
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Německo
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Německo
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
-
Hannover, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Německo
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo
- ClinPharm International GmbH & Co. KG
-
Magdeburg, Německo
- Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Německo
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Minden, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moers, Německo
- Medizinische Klinik Iii
-
München, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schmallenberg, Německo
- Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Steinfurt, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätskliniken Basel
-
Bellinzona, Švýcarsko
- Ospedale San Giovanni
-
Davos, Švýcarsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Laufen, Švýcarsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Locarno, Švýcarsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lugano, Švýcarsko
- Ospedale Regionale
-
Münchenstein, Švýcarsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trough FEV1 response
Časové okno: after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální odezva FEV1
Časové okno: po 1, 4 a 8 týdnech
|
po 1, 4 a 8 týdnech
|
|
Prostřednictvím odezvy FVC
Časové okno: po 1, 4, 8 a 12 týdnech
|
po 1, 4, 8 a 12 týdnech
|
|
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response
Časové okno: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
|
after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
|
|
Individual FEV1 and FVC measurements
Časové okno: during 12 weeks
|
during 12 weeks
|
|
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders
Časové okno: after 0 and 12 weeks
|
after 0 and 12 weeks
|
|
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate)
Časové okno: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol)
Časové okno: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest)
Časové okno: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Physician's Global Evaluation
Časové okno: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Number of patients with at least one exacerbation of COPD
Časové okno: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Time to first exacerbation
Časové okno: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Number of exacerbations and exacerbation days
Časové okno: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Farmaceutická řešení
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 205.251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .