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12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

429

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
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  - Pretoria, 남아프리카
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  - Tygerberg, 남아프리카
    - Tygerberg Hospital
독일
- - Berlin, 독일
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  - Berlin, 독일
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, 독일
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Großhansdorf, 독일
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
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  - Leipzig, 독일
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    - Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
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    - Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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  - München, 독일
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schmallenberg, 독일
    - Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
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스위스
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Laufen, 스위스
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Locarno, 스위스
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    - Ospedale Regionale
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이탈리아
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  - Pavia, 이탈리아
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, 이탈리아
    - U. O. C di Pneumologia
  - San Sisto (pg), 이탈리아
    - Ospedale Silvestrini
  - Trieste, 이탈리아
    - U. O. di Pneumologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Trough FEV1 response 기간: after 12 weeks	after 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	기간
최저 FEV1 반응 기간: 1, 4, 8주 후	1, 4, 8주 후
저점 FVC 응답 기간: 1, 4, 8, 12주 후	1, 4, 8, 12주 후
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response 기간: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks	after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements 기간: during 12 weeks	during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders 기간: after 0 and 12 weeks	after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate) 기간: up to 12 weeks	up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol) 기간: up to 12 weeks	up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest) 기간: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation 기간: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD 기간: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Time to first exacerbation 기간: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days 기간: up to 15 weeks	up to 15 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출