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12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD. The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

429

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Deutschland
    - MEDARS GmbH
  - Bonn, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting, Deutschland
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Großhansdorf, Deutschland
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
  - Hamburg, Deutschland
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
  - Hannover, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel, Deutschland
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Leipzig, Deutschland
    - ClinPharm International GmbH & Co. KG
  - Magdeburg, Deutschland
    - Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
  - Mainz, Deutschland
    - Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  - Minden, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moers, Deutschland
    - Medizinische Klinik Iii
  - München, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schmallenberg, Deutschland
    - Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
  - Steinfurt, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italien
- - Ascoli Piceno, Italien
    - Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
  - Catania, Italien
    - Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
  - Ferrara, Italien
    - U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
  - Genova, Italien
    - Ospedale S. Martino
  - Milano, Italien
    - U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
  - Pavia, Italien
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Italien
    - U. O. C di Pneumologia
  - San Sisto (pg), Italien
    - Ospedale Silvestrini
  - Trieste, Italien
    - U. O. di Pneumologia
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Universitätskliniken Basel
  - Bellinzona, Schweiz
    - Ospedale San Giovanni
  - Davos, Schweiz
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Laufen, Schweiz
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Locarno, Schweiz
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Schweiz
    - Ospedale Regionale
  - Münchenstein, Schweiz
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Gallen, Schweiz
    - Kantonsspital St. Gallen
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika
    - Hydromed Hospital
  - Cape Town, Südafrika
    - UCT Lung Institute
  - Pretoria, Südafrika
    - 1 Military Hospital
  - Tygerberg, Südafrika
    - Tygerberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Trough FEV1 response Zeitfenster: after 12 weeks	after 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion Zeitfenster: nach 1, 4 und 8 Wochen	nach 1, 4 und 8 Wochen
Durch FVC-Reaktion Zeitfenster: nach 1, 4, 8 und 12 Wochen	nach 1, 4, 8 und 12 Wochen
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response Zeitfenster: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks	after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
Individual FEV1 and FVC measurements Zeitfenster: during 12 weeks	during 12 weeks
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders Zeitfenster: after 0 and 12 weeks	after 0 and 12 weeks
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate) Zeitfenster: up to 12 weeks	up to 12 weeks
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol) Zeitfenster: up to 12 weeks	up to 12 weeks
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest) Zeitfenster: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Physician's Global Evaluation Zeitfenster: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of patients with at least one exacerbation of COPD Zeitfenster: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Time to first exacerbation Zeitfenster: up to 15 weeks	up to 15 weeks
Number of exacerbations and exacerbation days Zeitfenster: up to 15 weeks	up to 15 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat