乾癬性関節炎における皮膚および関節疾患に対するエタネルセプトを評価する研究
2021年11月29日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
乾癬性関節炎患者の皮膚および関節疾患に対するエタネルセプトの安全性と有効性を評価するためのランダム化非盲検二期間研究
研究の目的は、乾癬性関節炎の皮膚および関節症状の治療における 2 つの異なるエタネルセプトレジメンの有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
752
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1001AFA
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1014ADB
- CEMIC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1155ADO
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
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Buenos Aires
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Palomar、Buenos Aires、アルゼンチン、1684
- Hospital A Posadas
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Aberdeen、イギリス、AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cardiff、イギリス、CF4 4XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
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Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
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Hampstead
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London、Hampstead、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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Lancashire
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Salford、Lancashire、イギリス、M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
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Brescia、イタリア、25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari、イタリア、09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania、イタリア、95124
- Clinica Dermatologica
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Milano、イタリア、20161
- Ospedale Galeazzi
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Parma、イタリア、43100
- Università degli Studi di Parma
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Roma、イタリア
- Idi-Irccs
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Siena、イタリア、53100
- Università degli Studi di Siena
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Vlissingen、オランダ、4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
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Voorburg、オランダ、2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
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GA
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Nijmegen、GA、オランダ、6525
- University Medical Center St. Radboud
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THE Netherlands
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Maastricht、THE Netherlands、オランダ、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Goulburn Street Medical Centre
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Wien、オーストリア、1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
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SM
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Graz、SM、オーストリア、8036
- Universitaetsklinik Graz
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Athens、ギリシャ、16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
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Bogota、コロンビア
- Centro Medico de la Sabana
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV Lausanne
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Jönköping、スウェーデン、551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå、スウェーデン、90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
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Madrid、スペイン、28037
- Hospital Ramon y Cajal
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Guipúzcua
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San Sebastián、Guipúzcua、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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Isalas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Isalas Canarias、スペイン、35016
- Hospital Insular de Canarias
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Madrid
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Leganes、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
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Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Revmatologicka ambulance
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Czech Republic
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Zlin、Czech Republic、チェコ、760 01
- Centrum Rehabilitace
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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Hørsholm、デンマーク、2970
- Hørsholm hospital
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ、13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin、ドイツ、10437
- Schonhauser Allee 71
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Berlin、ドイツ、10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
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Berlin、ドイツ、14059
- Schlossparkklinik Berlin
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Bonn、ドイツ、53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
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Erlangen、ドイツ、91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Goettingen、ドイツ、D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
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Hamburg、ドイツ、20354
- SCIderm GmbH Hamburg
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Hamburg-Eilbek、ドイツ、22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
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Jena、ドイツ、07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Jena、ドイツ、07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Mahlow、ドイツ、15831
- Bahnhofstr. 1
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Muenchen、ドイツ、80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Muenchen、ドイツ、80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Osnabrueck、ドイツ、49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Rostock、ドイツ、18059
- Praxis Dr. M. Richter
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Wuerzburg、ドイツ、D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Wuerzburg、ドイツ、D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Budapest、ハンガリー、1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
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Debrecen、ハンガリー、H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
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Szeged、ハンガリー、6720
- Medical University of Szeged
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Szolnok、ハンガリー、5400
- Hetenyi Geza Hospital
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Helsinki、フィンランド、FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampereen Reumatoismisto
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Turku、フィンランド、20100
- Iho ja Allergiapulssi
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Brest cedex 2、フランス、29609
- Chu - Hôpital Morvan
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Caen、フランス、14000
- C.H.R.U. de Caen
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Créteil cedex、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
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Nice、フランス、06200
- CHU de l Archet
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86000
- CHU La Miletrie
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Rouen、フランス、76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
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Tours、フランス、37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
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Cedex
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Le Mans、Cedex、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Liège
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto、ポルトガル、4050
- Hospital Santo Antonio
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Bydgoszcz、ポーランド
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa、ポーランド、00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
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Mexico City、メキシコ、06700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Unidad de Investigacion en
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
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Taipei TOC、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan, R.o.c.
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Kaohsiung Hsiang、Taiwan, R.o.c.、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Centre
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja、旧セルビア・モンテネグロ、18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
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Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
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Zemun、旧セルビア・モンテネグロ、11080
- Clinical Center Zemun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 同意時点で18歳以上であること
- 活動性乾癬性関節炎
- 臨床的に安定した、体表面積の 10% 以上を占める尋常性乾癬
除外基準:
除外基準:
- 皮膚検査を妨げる乾癬以外の皮膚疾患の証拠。
- 治験薬開始から28日以内の全身抗乾癬療法またはDMARD
- エタネルセプトを含む、TNF 阻害剤への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
期間 1 (二重盲検): 1 ～ 12 週間、50mg 隔週 (BIW)。
期間 2 (オープンラベル): 毎週 50 mg (QW)。
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アクティブコンパレータ：B
期間 1 (二重盲検): 1 ～ 12 週間、対応するプラセボとともに毎週 (QW) 50 mg を投与します。
期間 2 (オープンラベル): 13 ～ 24 週間、毎週 50 mg (QW)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の医師による総合評価（PGA）で「クリア」または「ほぼクリア」を達成した患者の数
時間枠：12週間
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乾癬の PGA スケールは 0 (乾癬なし) から 5 (重篤な疾患) の範囲です。
「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 としてスコア付けされたすべての患者が含まれます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した患者数
時間枠：12週間と24週間
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PsARC 反応は、4 つの基準のうち少なくとも 2 つにおける改善として定義されました: 腫れた関節数の >=30% 減少、圧痛のある関節数の >=30% 減少、患者の疾患活動性の全体的評価 (関節炎) の >=20% 改善) VAS を使用した場合 (0 ～ 100 mm、0 = 優れ、100 = 不良)、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的評価が 20% 以上改善 (VAS: 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動的)関節炎）、および 2 つの関節基準のうち少なくとも 1 つを満たし、他の基準が悪化していないこと。
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12週間と24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月27日
一次修了 (実際)
2008年3月29日
研究の完了 (実際)
2008年3月29日
試験登録日
最初に提出
2005年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (EudraCT番号)
- B1801271 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。