Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające etanercept w chorobie skóry i stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

RANDOMIZOWANE, OTWARTE, DWOKRESOWE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI ETANERCEPTU W CHOROBACH SKÓRY I STAWÓW U OSÓB Z ŁUSZCZYCĄ I ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW

Celem badania było porównanie skuteczności 2 różnych schematów leczenia etanerceptem w leczeniu skórnych i stawowych objawów łuszczycowego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1001AFA
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentyna, C1001AFA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1014ADB
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentyna, C1155ADO
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ACJ
        • Instituto de Medicina Cutanea
    • Buenos Aires
      • Palomar, Buenos Aires, Argentyna, 1684
        • Hospital A Posadas
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital VIC
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Goulburn Street Medical Centre
  • Austria
      • Wien, Austria, 1030
        • Krankenhaus Rudolfsstiftung
    • SM
      • Graz, SM, Austria, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liege
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Była Serbia i Czarnogóra, 18205
        • Institute of Rheumatology Niska Banja
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra, 21000
        • Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
      • Zemun, Była Serbia i Czarnogóra, 11080
        • Clinical Center Zemun
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Czechy, 760 01
        • Centrum Rehabilitace
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Hørsholm, Dania, 2970
        • Hørsholm hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • University of Copenhagen - Roskilde Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen Reumatoismisto
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Iho ja Allergiapulssi
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest cedex 2, Francja, 29609
        • Chu - Hôpital Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • C.H.R.U. de Caen
      • Créteil cedex, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de l Archet
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU La Milétrie
      • Rouen, Francja, 76000
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU- Hôpital Trousseau
    • Cedex
      • Le Mans, Cedex, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Nuestra Senora Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28037
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Guipúzcua
      • San Sebastián, Guipúzcua, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Isalas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Hiszpania, 35016
        • Hospital Insular de Canarias
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa de Leganes
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Vlissingen, Holandia, 4382 EE
        • Ziekenhuis Walcheren
      • Voorburg, Holandia, 2275 CX
        • Diaconessenhuis Voorburg
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holandia, 6525
        • University Medical Center St. Radboud
    • THE Netherlands
      • Maastricht, THE Netherlands, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medicine Faculty
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Medico de la Sabana
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Unidad de Investigacion en
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Schonhauser Allee 71
      • Berlin, Niemcy, 10827
        • Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlossparkklinik Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
        • Georg-August Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm GmbH Hamburg
      • Hamburg-Eilbek, Niemcy, 22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbek
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Bahnhofstr. 1
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Niemcy, 49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Praxis Dr. M. Richter
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Akad. Medyczna im L. Rydygiera
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polska, 00710
        • Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto, Portugalia, 4050
        • Hospital Santo Antonio
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Centre
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
  • Tajwan
      • Taipei TOC, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan, R.o.c.
      • Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
      • Debrecen, Węgry, H-4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szolnok, Węgry, 5400
        • HETENYI Geza Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Włochy, 95124
        • Clinica Dermatologica
      • Milano, Włochy, 20161
        • Ospedale Galeazzi
      • Parma, Włochy, 43100
        • Università degli Studi di Parma
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • Idi-Irccs
      • Siena, Włochy, 53100
        • Università degli Studi di Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 4TN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Elliott Hospital
    • Hampstead
      • London, Hampstead, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów
  • Klinicznie stabilna łuszczyca plackowata obejmująca więcej niż 10% powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić badanie skóry.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwłuszczycowa lub DMARD w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor TNF, w tym etanercept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Okres 1 (Double Blind): 50 mg co dwa tygodnie (BIW) przez tygodnie 1-12. Okres 2 (otwarta etykieta): 50 mg tygodniowo (QW).
Lek: etanercept
Aktywny komparator: B
Okres 1 (podwójna ślepa próba): 50 mg tygodniowo (QW) z dopasowanym placebo przez tygodnie 1-12. Okres 2 (otwarta etykieta): 50 mg tygodniowo (QW) przez tygodnie 13-24.
Lek: Placebo
Lek: etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których łuszczyca uzyskała stan „wyleczony” lub „prawie wyleczony” w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) łuszczycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala PGA łuszczycy waha się od 0 (brak łuszczycy) do 5 (ciężka choroba). „Wyraźny” i „Prawie czysty” obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali ocenę 0 lub 1.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Odpowiedź PsARC została zdefiniowana jako poprawa w zakresie co najmniej 2 z czterech kryteriów: >=30% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów, >=30% zmniejszenie liczby bolesnych stawów, >=20% poprawa w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów ) przy użyciu VAS (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), >=20% poprawa w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza przy użyciu VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej jedno z 2 wspólnych kryteriów bez pogorszenia pozostałych kryteriów.
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A5-401
  • 2005-001533-15 (Numer EudraCT)
  • B1801271 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj