건선성 관절염의 피부 및 관절 질환에 대한 Etanercept 평가 연구
2021년 11월 29일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건선성 관절염이 있는 건선 피험자에서 피부 및 관절 질환에 대한 Etanercept의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 2주기 연구
이 연구의 목적은 건선성 관절염의 피부 및 관절 징후 치료를 위한 2가지 다른 Etanercept 요법의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
752
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Vlissingen, 네덜란드, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
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Voorburg, 네덜란드, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
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GA
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Nijmegen, GA, 네덜란드, 6525
- University Medical Center St. Radboud
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THE Netherlands
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Maastricht, THE Netherlands, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Taipei TOC, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan, R.o.c.
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Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Centre
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Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
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Hørsholm, 덴마크, 2970
- Hørsholm hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, 독일, 10437
- Schonhauser Allee 71
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Berlin, 독일, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
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Berlin, 독일, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
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Bonn, 독일, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
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Erlangen, 독일, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
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Frankfurt, 독일, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Goettingen, 독일, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
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Hamburg, 독일, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
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Hamburg-Eilbek, 독일, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
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Jena, 독일, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Jena, 독일, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Mahlow, 독일, 15831
- Bahnhofstr. 1
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Muenchen, 독일, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Muenchen, 독일, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, 독일, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Rostock, 독일, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
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Wuerzburg, 독일, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Wuerzburg, 독일, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Unidad de Investigacion en
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liège
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
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Madrid, 스페인, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Guipúzcua
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San Sebastián, Guipúzcua, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia
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Isalas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, 스페인, 35016
- Hospital Insular de Canarias
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Madrid
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Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1014ADB
- CEMIC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
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Buenos Aires
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Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1684
- Hospital A Posadas
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Aberdeen, 영국, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cardiff, 영국, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
-
Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
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Hampstead
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London, Hampstead, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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Lancashire
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Salford, Lancashire, 영국, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
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Wien, 오스트리아, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
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SM
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Graz, SM, 오스트리아, 8036
- Universitaetsklinik Graz
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, 이전 세르비아 몬테네그로, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
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Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
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Zemun, 이전 세르비아 몬테네그로, 11080
- Clinical Center Zemun
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania, 이탈리아, 95124
- Clinica Dermatologica
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Milano, 이탈리아, 20161
- Ospedale Galeazzi
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Parma, 이탈리아, 43100
- Università degli Studi di Parma
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- Idi-Irccs
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Siena, 이탈리아, 53100
- Università degli Studi di Siena
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Revmatologicka ambulance
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Czech Republic
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Zlin, Czech Republic, 체코, 760 01
- Centrum Rehabilitace
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
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Bogota, 콜롬비아
- Centro Medico de la Sabana
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4050
- Hospital Santo Antonio
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Bydgoszcz, 폴란드
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, 폴란드, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Brest cedex 2, 프랑스, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
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Caen, 프랑스, 14000
- C.H.R.U. de Caen
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Créteil cedex, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de l Archet
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU La Miletrie
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
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Cedex
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Le Mans, Cedex, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Helsinki, 핀란드, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
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Turku, 핀란드, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
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Budapest, 헝가리, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
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Debrecen, 헝가리, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
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Szeged, 헝가리, 6720
- Medical University of Szeged
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Szolnok, 헝가리, 5400
- Hetenyi Geza Hospital
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Fitzroy, 호주, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 활동성 건선성 관절염
- 임상적으로 안정한 체표면적의 10% 이상을 침범하는 판상 건선
제외 기준:
제외 기준:
- 피부 검사를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태의 증거.
- 연구 약물 개시 28일 이내의 전신 항건선 요법 또는 DMARD
- 에타너셉트를 포함한 모든 TNF 억제제에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
기간 1(이중 맹검): 1-12주 동안 격주(BIW) 50mg.
기간 2(공개 라벨): 매주 50mg(QW).
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활성 비교기: 비
기간 1(이중 맹검): 1-12주 동안 일치하는 위약과 함께 매주(QW) 50mg.
기간 2(공개 라벨): 13-24주 동안 매주(QW) 50mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선에 대한 PGA(Physician Global Assessment)에서 "완전" 또는 "거의 완치"를 달성한 환자 수
기간: 12주
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건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지입니다.
"깨끗함" 및 "거의 깨끗함"은 0 또는 1로 점수가 매겨진 모든 환자를 포함합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 달성한 환자 수
기간: 12주 및 24주
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PsARC 반응은 4가지 기준 중 2가지 이상의 개선으로 정의되었습니다: 종창성 관절 수 >=30% 감소, 압통 관절 수 >=30% 감소, 환자의 전반적인 질병 활동 평가(관절염)에서 >=20% 개선 ) VAS 사용(0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 >=20% 개선(VAS: 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적임) 관절염), 2개의 관절 기준 중 적어도 하나는 다른 기준에서 악화되지 않았습니다.
|
12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (EudraCT 번호)
- B1801271 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .