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评估依那西普对银屑病关节炎皮肤和关节疾病的研究

2021年11月29日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项随机、开放标签、两期研究，以评估依那西普对患有银屑病关节炎的银屑病患者的皮肤和关节疾病的安全性和有效性

该研究的目的是比较 2 种不同的依那西普方案治疗银屑病关节炎皮肤和关节表现的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

752

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Gentofte University Hospital
      • Hørsholm、丹麦、2970
        • Hørsholm hospital
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • University of Copenhagen - Roskilde Hospital
  • 前塞尔维亚和黑山
      • Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja、前塞尔维亚和黑山、18205
        • Institute of Rheumatology Niska Banja
      • Novi Sad、前塞尔维亚和黑山、21000
        • Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
      • Zemun、前塞尔维亚和黑山、11080
        • Clinical Center Zemun
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
      • Debrecen、匈牙利、H-4004
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Medical University of Szeged
      • Szolnok、匈牙利、5400
        • Hetenyi Geza Hospital
  • 台湾
      • Taipei TOC、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan, R.o.c.
      • Kaohsiung Hsiang、Taiwan, R.o.c.、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Centro Medico de la Sabana
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • CLIDITER S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Unidad de Investigacion en
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Centre
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1030
        • Krankenhaus Rudolfsstiftung
    • SM
      • Graz、SM、奥地利、8036
        • Universitaetsklinik Graz
  • 希腊
      • Athens、希腊、16121
        • University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、德国、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin、德国、10437
        • Schonhauser Allee 71
      • Berlin、德国、10827
        • Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
      • Berlin、德国、14059
        • Schlossparkklinik Berlin
      • Bonn、德国、53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
      • Erlangen、德国、91052
        • Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
      • Frankfurt、德国、60596
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Goettingen、德国、D-37075
        • Georg-August Universitaet Goettingen
      • Hamburg、德国、20354
        • SCIderm GmbH Hamburg
      • Hamburg-Eilbek、德国、22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbek
      • Jena、德国、07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Jena、德国、07743
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Mahlow、德国、15831
        • Bahnhofstr. 1
      • Muenchen、德国、80336
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Muenchen、德国、80337
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck、德国、49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
      • Rostock、德国、18059
        • Praxis Dr. M. Richter
      • Wuerzburg、德国、D-97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
      • Wuerzburg、德国、D-97080
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、意大利、09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania、意大利、95124
        • Clinica Dermatologica
      • Milano、意大利、20161
        • Ospedale Galeazzi
      • Parma、意大利、43100
        • Università degli Studi di Parma
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
      • Roma、意大利
        • Idi-Irccs
      • Siena、意大利、53100
        • Università degli Studi di Siena
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Zlin、Czech Republic、捷克语、760 01
        • Centrum Rehabilitace
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、比利时、4000
        • CHU Liege
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest cedex 2、法国、29609
        • Chu - Hôpital Morvan
      • Caen、法国、14000
        • C.H.R.U. de Caen
      • Créteil cedex、法国、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice、法国、06200
        • CHU de l Archet
      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite、法国、69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86000
        • Chu La Miletrie
      • Rouen、法国、76000
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours、法国、37044
        • CHRU- Hôpital Trousseau
    • Cedex
      • Le Mans、Cedex、法国、72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Akad. Medyczna im L. Rydygiera
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Warszawa、波兰、00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa、波兰、00710
        • Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
        • St Vincent's Hospital VIC
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Goulburn Street Medical Centre
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medicine Faculty
  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umeå、瑞典、90185
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00100
        • Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampereen Reumatoismisto
      • Turku、芬兰、20100
        • Iho ja Allergiapulssi
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB15 4TN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff、英国、CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
      • Nuneaton、英国、CV10 7DJ
        • George Elliott Hospital
    • Hampstead
      • London、Hampstead、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
    • Lancashire
      • Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、英国、HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Leeds
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Vlissingen、荷兰、4382 EE
        • Ziekenhuis Walcheren
      • Voorburg、荷兰、2275 CX
        • Diaconessenhuis Voorburg
    • GA
      • Nijmegen、GA、荷兰、6525
        • University Medical Center St. Radboud
    • THE Netherlands
      • Maastricht、THE Netherlands、荷兰、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto、葡萄牙、4050
        • Hospital Santo Antonio
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Nuestra Senora Del Mar
      • Madrid、西班牙、28037
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Guipúzcua
      • San Sebastián、Guipúzcua、西班牙、20014
        • Hospital De Donostia
    • Isalas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Isalas Canarias、西班牙、35016
        • Hospital Insular de Canarias
    • Madrid
      • Leganes、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Severo Ochoa de Leganes
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1001AFA
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires、阿根廷、C1001AFA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1014ADB
        • CEMIC
      • Buenos Aires、阿根廷、C1155ADO
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ACJ
        • Instituto de Medicina Cutanea
    • Buenos Aires
      • Palomar、Buenos Aires、阿根廷、1684
        • Hospital A Posadas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁
  • 活动性银屑病关节炎
  • 临床稳定的斑块状银屑病累及超过 10% 的体表面积

排除标准：

排除标准：

  • 除牛皮癣外的其他皮肤病症会干扰皮肤检查的证据。
  • 研究药物开始后 28 天内全身抗银屑病治疗或 DMARD
  • 之前接触过任何 TNF 抑制剂，包括依那西普

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
第 1 期（双盲）：第 1-12 周每两周 (BIW) 50 毫克。 第 2 期（开放标签）：每周 50 毫克 (QW)。
药品：依那西普
有源比较器：乙
第 1 期（双盲）：每周 50 毫克 (QW)，第 1-12 周使用匹配的安慰剂。 第 2 期（开放标签）：每周 50 毫克 (QW)，持续 13-24 周。
药品：安慰剂
药品：依那西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病医师整体评估 (PGA) 达到“清除”或“几乎清除”的患者人数
大体时间：12周
牛皮癣量表的 PGA 范围从 0（无牛皮癣）到 5（严重疾病）。 “清除”和“几乎清除”包括所有评分为 0 或 1 的患者。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的患者人数
大体时间：12 和 24 周
PsARC 反应被定义为四个标准中至少两个的改善：肿胀关节计数减少 >=30%，压痛关节计数减少 >=30%，患者疾病活动的整体评估（关节炎）改善 >=20% ) 使用 VAS（0-100 毫米，0=极好，100=差），>=20% 改善医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估（VAS：0-100 毫米，0=无关节炎活动，100=极度活跃关节炎），并且至少有 2 项关节标准中的一项且其他标准没有恶化。
12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年12月27日

初级完成 (实际的)

2008年3月29日

研究完成 (实际的)

2008年3月29日

研究注册日期

首次提交

2005年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月27日

首次发布 (估计)

2005年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0881A5-401
  • 2005-001533-15 (EudraCT编号)
  • B1801271 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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